En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av AXS-12 (reboxetin) hos patienter med narkolepsi (SYMPHONY)
26 maj 2026 uppdaterad av: Axsome Therapeutics, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av AXS-12 vid behandling av kataplexi och överdriven sömnighet under dagen hos patienter med narkolepsi
Denna studie är en multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad fas 3-studie för att bedöma säkerheten och effekten av AXS-12 hos narkoleptiska patienter med kataplexi och överdriven sömnighet under dagen (EDS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade försökspersoner måste ha en diagnos av narkolepsi enligt den internationella klassificeringen av sömnstörningar (ICSD-3) och uppvisa symtom på både kataplexi och EDS.
Försökspersoner som uppfyller inträdeskriterierna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen AXS-12 eller placebo i fem veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Förenta staterna, 35007
- Clinical Research Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Clinical Research Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Clinical Research Site
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80301
- Clinical Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
- Clinical Research Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Clinical Research Site
-
Doral, Florida, Förenta staterna, 33122
- Clinical Research Site
-
Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Clinical Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33707
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
- Clinical Research Site
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30315
- Clinical Research Site
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
- Clinical Research Site
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31210
- Clinical Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Clinical Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Förenta staterna, 02459
- Clinical Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49008
- Clinical Research Site
-
Novi, Michigan, Förenta staterna, 48377
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63123
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11230
- Clinical Research Site
-
New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Förenta staterna, 28037
- Clinical Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
- Clinical Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45245
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Clinical Research Site
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Clinical Research Site
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Förenta staterna, 23188
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- Clinical Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner mellan 15 och 75 år, inklusive
- Primär diagnos av narkolepsi med kataplexi
- Vill och kan uppfylla studiekraven
Exklusions kriterier:
- Andra kliniskt signifikanta tillstånd som potentiellt kan orsaka EDS
- Kliniskt signifikanta psykiatriska störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Upp till 5 veckor
|
Placebotabletter, tas två gånger dagligen
|
|
Experimentell: AXS-12 (reboxetin)
Upp till 5 veckor
|
AXS-12 tabletter, tas två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av kataplexiattacker
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 5
|
Genomsnittligt antal kataplexiattacker per vecka
|
Ändra från baslinje till vecka 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2021
Första postat (Faktisk)
28 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AXS-12-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .