En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AXS-12 (reboksetin) hos pasienter med narkolepsi (SYMPHONY)
26. mai 2026 oppdatert av: Axsome Therapeutics, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AXS-12 ved behandling av katapleksi og overdreven søvnighet på dagtid hos pasienter med narkolepsi
Denne studien er en multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert fase 3-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av AXS-12 hos narkoleptiske personer med katapleksi og overdreven søvnighet på dagtid (EDS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte personer må ha en diagnose av narkolepsi i henhold til International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3), og vise symptomer på både katapleksi og EDS.
Forsøkspersoner som oppfyller inngangskriteriene vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten AXS-12 eller placebo i fem uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Forente stater, 35007
- Clinical Research Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Clinical Research Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Clinical Research Site
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
- Clinical Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forente stater, 33511
- Clinical Research Site
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Clinical Research Site
-
Doral, Florida, Forente stater, 33122
- Clinical Research Site
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Clinical Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33634
- Clinical Research Site
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30315
- Clinical Research Site
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Clinical Research Site
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31210
- Clinical Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
- Clinical Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
- Clinical Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49008
- Clinical Research Site
-
Novi, Michigan, Forente stater, 48377
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63123
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11230
- Clinical Research Site
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Forente stater, 28037
- Clinical Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
- Clinical Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Clinical Research Site
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Clinical Research Site
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23188
- Clinical Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 15 og 75 år, inklusive
- Primærdiagnose av narkolepsi med katapleksi
- Villig og i stand til å overholde studiekravene
Ekskluderingskriterier:
- Andre klinisk signifikante tilstander som potensielt kan forårsake EDS
- Klinisk signifikante psykiatriske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Inntil 5 uker
|
Placebotabletter, tatt to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: AXS-12 (reboksetin)
Inntil 5 uker
|
AXS-12 tabletter, tatt to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av katapleksiangrep
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 5
|
Gjennomsnittlig antall katapleksianfall per uke
|
Bytt fra baseline til uke 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AXS-12-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .