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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AXS-12 (Reboxetin) bei Patienten mit Narkolepsie (SYMPHONY)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Axsome Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AXS-12 bei der Behandlung von Kataplexie und übermäßiger Tagesmüdigkeit bei Patienten mit Narkolepsie

Diese Studie ist eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von AXS-12 bei narkoleptischen Patienten mit Kataplexie und übermäßiger Tagesmüdigkeit (EDS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden müssen eine Narkolepsie-Diagnose gemäß der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD-3) haben und Symptome sowohl von Kataplexie als auch von EDS aufweisen. Probanden, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um fünf Wochen lang entweder AXS-12 oder ein Placebo zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
        • Clinical Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Clinical Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Clinical Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten, 35007
        • Clinical Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Clinical Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Clinical Research Site
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Clinical Research Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Clinical Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Clinical Research Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research Site
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Clinical Research Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Clinical Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Clinical Research Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30315
        • Clinical Research Site
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Clinical Research Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Clinical Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Clinical Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Clinical Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Clinical Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • Clinical Research Site
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63123
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11230
        • Clinical Research Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28037
        • Clinical Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Clinical Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Clinical Research Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
        • Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden zwischen 15 und 75 Jahren einschließlich
  • Primärdiagnose Narkolepsie mit Kataplexie
  • Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Andere klinisch signifikante Zustände, die möglicherweise EDS verursachen
  • Klinisch signifikante psychiatrische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Bis zu 5 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, zweimal täglich eingenommen
Experimental: AXS-12 (Reboxetin)
Bis zu 5 Wochen
Arzneimittel: AXS-12 (Reboxetin)
AXS-12 Tabletten, zweimal täglich eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Kataplexie-Attacken
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 5
Durchschnittliche Anzahl von Kataplexie-Attacken pro Woche
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AXS-12-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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