Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di AXS-12 (reboxetina) nei pazienti con narcolessia (SYMPHONY)
26 maggio 2026 aggiornato da: Axsome Therapeutics, Inc.
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di AXS-12 nel trattamento della cataplessia e dell'eccessiva sonnolenza diurna nei soggetti con narcolessia
Questo studio è uno studio di fase 3 multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di AXS-12 in soggetti narcolettici con cataplessia ed eccessiva sonnolenza diurna (EDS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti idonei devono avere una diagnosi di narcolessia secondo la Classificazione internazionale dei disturbi del sonno (ICSD-3) e presentare sintomi sia di cataplessia che di EDS.
I soggetti che soddisfano i criteri di ammissione saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere AXS-12 o placebo per cinque settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
- Clinical Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
- Clinical Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
- Clinical Research Site
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Alabama
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Alabaster, Alabama, Stati Uniti, 35007
- Clinical Research Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Clinical Research Site
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Clinical Research Site
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California
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Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Clinical Research Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Clinical Research Site
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Clinical Research Site
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Clinical Research Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
- Clinical Research Site
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
- Clinical Research Site
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Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
- Clinical Research Site
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Research Site
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
- Clinical Research Site
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Clinical Research Site
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
- Clinical Research Site
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Clinical Research Site
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30315
- Clinical Research Site
-
Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Clinical Research Site
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
- Clinical Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Clinical Research Site
-
-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
- Clinical Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49008
- Clinical Research Site
-
Novi, Michigan, Stati Uniti, 48377
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63123
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11230
- Clinical Research Site
-
New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Stati Uniti, 28037
- Clinical Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- Clinical Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Clinical Research Site
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Research Site
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
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Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
- Clinical Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra i 15 ei 75 anni compresi
- Diagnosi primaria di narcolessia con cataplessia
- Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- Altre condizioni clinicamente significative che possono causare EDS
- Disturbi psichiatrici clinicamente significativi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Fino a 5 settimane
|
Compresse di placebo, prese due volte al giorno
|
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Sperimentale: AXS-12 (reboxetina)
Fino a 5 settimane
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AXS-12 compresse, prese due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza degli attacchi di cataplessia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 5
|
Numero medio di attacchi di cataplessia a settimana
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Passaggio dal basale alla settimana 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AXS-12-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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