Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AXS-12 (reboxetin) hos patienter med narkolepsi (SYMPHONY)

19. april 2024 opdateret af: Axsome Therapeutics, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AXS-12 til behandling af katapleksi og overdreven søvnighed i dagtimerne hos personer med narkolepsi

Dette studie er et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret fase 3-forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​AXS-12 hos narkoleptiske forsøgspersoner med katapleksi og overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Berettigede forsøgspersoner skal have en diagnose af narkolepsi i henhold til den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser (ICSD-3) og udvise symptomer på både katapleksi og EDS. Forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterierne, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten AXS-12 eller placebo i fem uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
        • Clinical Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Clinical Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Clinical Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forenede Stater, 35007
        • Clinical Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Clinical Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Clinical Research Site
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Clinical Research Site
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Clinical Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Clinical Research Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research Site
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Clinical Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • Clinical Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • Clinical Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Clinical Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30315
        • Clinical Research Site
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Clinical Research Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Clinical Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Clinical Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Clinical Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Clinical Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49008
        • Clinical Research Site
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • Maplewood, Missouri, Forenede Stater, 63143
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • West Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07764
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11230
        • Clinical Research Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Denver, North Carolina, Forenede Stater, 28037
        • Clinical Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Clinical Research Site
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Clinical Research Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Clinical Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23188
        • Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 15 og 75 år, inklusive
  • Primær diagnose af narkolepsi med katapleksi
  • Villig og i stand til at overholde studiekravene

Ekskluderingskriterier:

  • Andre klinisk signifikante tilstande, der potentielt kan forårsage EDS
  • Klinisk signifikante psykiatriske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Op til 5 uger
Medicin: Placebo
Placebotabletter, taget to gange dagligt
Eksperimentel: AXS-12 (reboxetine)
Op til 5 uger
Medicin: AXS-12 (reboxetine)
AXS-12 tabletter, taget to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af katapleksianfald
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 5
Gennemsnitligt antal katapleksianfald om ugen
Skift fra baseline til uge 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2021

Først opslået (Faktiske)

28. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AXS-12-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner