Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van AXS-12 (Reboxetine) bij patiënten met narcolepsie te beoordelen (SYMPHONY)
26 mei 2026 bijgewerkt door: Axsome Therapeutics, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van AXS-12 te beoordelen bij de behandeling van kataplexie en overmatige slaperigheid overdag bij proefpersonen met narcolepsie
Deze studie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase 3-studie in meerdere centra om de veiligheid en werkzaamheid van AXS-12 te beoordelen bij narcoleptische proefpersonen met kataplexie en overmatige slaperigheid overdag (EDS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende proefpersonen moeten een diagnose van narcolepsie hebben volgens de International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3) en symptomen van zowel kataplexie als EDS vertonen.
Proefpersonen die aan de toelatingscriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om gedurende vijf weken AXS-12 of placebo te krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Verenigde Staten, 35007
- Clinical Research Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Clinical Research Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Clinical Research Site
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
- Clinical Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
- Clinical Research Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Clinical Research Site
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Clinical Research Site
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Clinical Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33707
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
- Clinical Research Site
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30315
- Clinical Research Site
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Clinical Research Site
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31210
- Clinical Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
- Clinical Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
- Clinical Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49008
- Clinical Research Site
-
Novi, Michigan, Verenigde Staten, 48377
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63123
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11230
- Clinical Research Site
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Verenigde Staten, 28037
- Clinical Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
- Clinical Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Clinical Research Site
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Research Site
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23188
- Clinical Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 15 en 75 jaar oud, inclusief
- Primaire diagnose van narcolepsie met kataplexie
- Bereid en in staat om te voldoen aan de studie-eisen
Uitsluitingscriteria:
- Andere klinisch significante aandoeningen die mogelijk EDS veroorzaken
- Klinisch significante psychiatrische stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Tot 5 weken
|
Placebo-tabletten, tweemaal daags ingenomen
|
|
Experimenteel: AXS-12 (reboxetine)
Tot 5 weken
|
AXS-12 tabletten, tweemaal daags ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van kataplexie-aanvallen
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 5
|
Gemiddeld aantal kataplexie-aanvallen per week
|
Verander van basislijn naar week 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AXS-12-301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .