Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti AXS-12 (reboxetinu) u pacientů s narkolepsií (SYMPHONY)
26. května 2026 aktualizováno: Axsome Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti AXS-12 při léčbě kataplexie a nadměrné denní spavosti u pacientů s narkolepsií
Tato studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze 3 k posouzení bezpečnosti a účinnosti AXS-12 u narkoleptických subjektů s kataplexií a nadměrnou denní spavostí (EDS).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Způsobilé subjekty musí mít diagnózu narkolepsie podle Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD-3) a vykazovat příznaky jak kataplexie, tak EDS.
Subjekty splňující vstupní kritéria budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly buď AXS-12 nebo placebo po dobu pěti týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Spojené státy, 35007
- Clinical Research Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Clinical Research Site
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Clinical Research Site
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
- Clinical Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Clinical Research Site
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research Site
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33122
- Clinical Research Site
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Clinical Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Clinical Research Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30315
- Clinical Research Site
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Clinical Research Site
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
- Clinical Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- Clinical Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49008
- Clinical Research Site
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63123
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11230
- Clinical Research Site
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Spojené státy, 28037
- Clinical Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- Clinical Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Clinical Research Site
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Research Site
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
- Clinical Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 15 až 75 let včetně
- Primární diagnóza narkolepsie s kataplexií
- Ochota a schopnost splnit požadavky studia
Kritéria vyloučení:
- Jiné klinicky významné stavy potenciálně způsobující EDS
- Klinicky významné psychiatrické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Až 5 týdnů
|
Placebo tablety užívané dvakrát denně
|
|
Experimentální: AXS-12 (reboxetin)
Až 5 týdnů
|
AXS-12 tablet užívaných dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence záchvatů kataplexie
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 5
|
Průměrný počet záchvatů kataplexie za týden
|
Změna ze základního stavu na týden 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AXS-12-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .