Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AXS-12 (reboksetyny) u pacjentów z narkolepsją (SYMPHONY)
26 maja 2026 zaktualizowane przez: Axsome Therapeutics, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AXS-12 w leczeniu katapleksji i nadmiernej senności w ciągu dnia u osób z narkolepsją
To badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniem fazy 3, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności AXS-12 u pacjentów z narkolepsją z katapleksją i nadmierną sennością w ciągu dnia (EDS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną narkolepsję zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Zaburzeń Snu (ICSD-3) i wykazywać objawy zarówno katapleksji, jak i EDS.
Osoby spełniające kryteria wstępne zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grup otrzymujących AXS-12 lub placebo przez pięć tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Stany Zjednoczone, 35007
- Clinical Research Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Clinical Research Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Clinical Research Site
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
- Clinical Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- Clinical Research Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research Site
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Clinical Research Site
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Clinical Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
- Clinical Research Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30315
- Clinical Research Site
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
- Clinical Research Site
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
- Clinical Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Clinical Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
- Clinical Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49008
- Clinical Research Site
-
Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63123
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11230
- Clinical Research Site
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28037
- Clinical Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
- Clinical Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Clinical Research Site
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Research Site
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
- Clinical Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 15 do 75 lat włącznie
- Pierwotne rozpoznanie narkolepsji z katapleksją
- Chętny i zdolny do spełnienia wymagań studiów
Kryteria wyłączenia:
- Inne istotne klinicznie stany potencjalnie powodujące EDS
- Klinicznie istotne zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Do 5 tygodni
|
Tabletki placebo, przyjmowane dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: AXS-12 (reboksetyna)
Do 5 tygodni
|
Tabletki AXS-12, przyjmowane dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość ataków katapleksji
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 5
|
Średnia liczba ataków katapleksji na tydzień
|
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AXS-12-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .