Tutkimus AXS-12:n (reboksetiinin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi narkolepsiapotilailla (SYMPHONY)
tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Axsome Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus AXS-12:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi katapleksian ja liiallisen päiväuneliaisuuden hoidossa narkolepsiapotilailla
Tämä tutkimus on monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan AXS-12:n turvallisuutta ja tehoa narkoleptisilla henkilöillä, joilla on katapleksia ja liiallinen päiväunisuus (EDS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoisilla koehenkilöillä on oltava kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (ICSD-3) mukainen narkolepsiadiagnoosi, ja heillä on oltava sekä katapleksian että EDS:n oireita.
Osallistumiskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko AXS-12:ta tai lumelääkettä viiden viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 1A3
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Yhdysvallat, 35007
- Clinical Research Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Clinical Research Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Clinical Research Site
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
- Clinical Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Clinical Research Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research Site
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Clinical Research Site
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Clinical Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Clinical Research Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30315
- Clinical Research Site
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Clinical Research Site
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31210
- Clinical Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Clinical Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02459
- Clinical Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
- Clinical Research Site
-
Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63123
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11230
- Clinical Research Site
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Yhdysvallat, 28037
- Clinical Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Clinical Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Clinical Research Site
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Research Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Yhdysvallat, 23188
- Clinical Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt
- Narkolepsian ja katapleksian ensisijainen diagnoosi
- Haluaa ja pystyä täyttämään opintojen vaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Muut kliinisesti merkittävät tilat, jotka voivat aiheuttaa EDS:n
- Kliinisesti merkittävät psyykkiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Jopa 5 viikkoa
|
Plasebotabletit, otettuna kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: AXS-12 (reboksetiini)
Jopa 5 viikkoa
|
AXS-12 tablettia, otettuna kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katapleksiakohtausten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikolle 5
|
Katapleksiakohtausten keskimääräinen määrä viikossa
|
Muutos perustilasta viikolle 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AXS-12-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .