Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de AXS-12 (Reboxetina) em pacientes com narcolepsia (SYMPHONY)
19 de abril de 2024 atualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do AXS-12 no tratamento da cataplexia e sonolência diurna excessiva em indivíduos com narcolepsia
Este estudo é um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado de Fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia do AXS-12 em indivíduos narcolépticos com cataplexia e sonolência diurna excessiva (EDS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos elegíveis devem ter um diagnóstico de narcolepsia de acordo com a Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD-3) e apresentar sintomas de cataplexia e EDS.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de entrada serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber AXS-12 ou placebo por cinco semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3R 1A3
- Clinical Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3A3
- Clinical Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
- Clinical Research Site
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Alabama
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Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
- Clinical Research Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Clinical Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Clinical Research Site
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California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Clinical Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Clinical Research Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Clinical Research Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Research Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Clinical Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Clinical Research Site
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Clinical Research Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research Site
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Clinical Research Site
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Clinical Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Clinical Research Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Research Site
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315
- Clinical Research Site
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Clinical Research Site
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Clinical Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Clinical Research Site
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-
Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Clinical Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- Clinical Research Site
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Maplewood, Missouri, Estados Unidos, 63143
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
- Clinical Research Site
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
- Clinical Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Clinical Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Clinical Research Site
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-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Clinical Research Site
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Research Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Clinical Research Site
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- Clinical Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino entre 15 e 75 anos de idade, inclusive
- Diagnóstico primário de narcolepsia com cataplexia
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Outras condições clinicamente significativas que podem causar SDE
- Transtornos psiquiátricos clinicamente significativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Até 5 semanas
|
Comprimidos de placebo, tomados duas vezes ao dia
|
|
Experimental: AXS-12 (reboxetina)
Até 5 semanas
|
AXS-12 comprimidos, tomados duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de ataques de cataplexia
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 5
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Número médio de ataques de cataplexia por semana
|
Mudança da linha de base para a semana 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Sonolência Excessiva
- Sonolência
- Narcolepsia
- Cataplexia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Reboxetina
Outros números de identificação do estudo
- AXS-12-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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