Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AXS-12 (réboxétine) chez les patients atteints de narcolepsie (SYMPHONY)
26 mai 2026 mis à jour par: Axsome Therapeutics, Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AXS-12 dans le traitement de la cataplexie et de la somnolence diurne excessive chez les sujets atteints de narcolepsie
Cette étude est un essai de phase 3 multicentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo et randomisé visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'AXS-12 chez des sujets narcoleptiques atteints de cataplexie et de somnolence diurne excessive (EDS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets éligibles doivent avoir un diagnostic de narcolepsie selon la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD-3) et présenter des symptômes de cataplexie et d'EDS.
Les sujets répondant aux critères d'entrée seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit AXS-12 soit un placebo pendant cinq semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3R 1A3
- Clinical Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
- Clinical Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
- Clinical Research Site
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Alabama
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Alabaster, Alabama, États-Unis, 35007
- Clinical Research Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Clinical Research Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Clinical Research Site
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California
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Redwood City, California, États-Unis, 94063
- Clinical Research Site
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Clinical Research Site
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Clinical Research Site
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Clinical Research Site
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
- Clinical Research Site
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
- Clinical Research Site
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Clinical Research Site
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Research Site
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Doral, Florida, États-Unis, 33122
- Clinical Research Site
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
- Clinical Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Clinical Research Site
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Clinical Research Site
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St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33707
- Clinical Research Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33634
- Clinical Research Site
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Clinical Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30315
- Clinical Research Site
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Clinical Research Site
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31210
- Clinical Research Site
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Clinical Research Site
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-
Illinois
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
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Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
- Clinical Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Clinical Research Site
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-
Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49008
- Clinical Research Site
-
Novi, Michigan, États-Unis, 48377
- Clinical Research Site
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63123
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Clinical Research Site
-
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New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
- Clinical Research Site
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-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11230
- Clinical Research Site
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Clinical Research Site
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-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, États-Unis, 28037
- Clinical Research Site
-
Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Clinical Research Site
-
Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Clinical Research Site
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Clinical Research Site
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Research Site
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Clinical Research Site
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23188
- Clinical Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 15 à 75 ans inclus
- Diagnostic primaire de narcolepsie avec cataplexie
- Volonté et capable de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Autres conditions cliniquement significatives pouvant causer le SED
- Troubles psychiatriques cliniquement significatifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Jusqu'à 5 semaines
|
Comprimés placebo, pris deux fois par jour
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Expérimental: AXS-12 (réboxétine)
Jusqu'à 5 semaines
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Comprimés AXS-12, pris deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des crises de cataplexie
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 5
|
Nombre moyen de crises de cataplexie par semaine
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Passer de la ligne de base à la semaine 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2021
Première publication (Réel)
28 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AXS-12-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .