ナルコレプシー患者における AXS-12 (レボキセチン) の有効性と安全性を評価するための研究 (SYMPHONY)
2024年4月19日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.
ナルコレプシー患者の脱力発作および日中の過度の眠気の治療における AXS-12 の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究
この研究は、脱力発作および日中の過度の眠気 (EDS) を伴うナルコレプシー患者における AXS-12 の安全性と有効性を評価するための、多施設、二重盲検、プラセボ対照、無作為化第 3 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
適格な被験者は、睡眠障害の国際分類（ICSD-3）に従ってナルコレプシーの診断を受けており、脱力発作とEDSの両方の症状を示している必要があります。
参加基準を満たす被験者は、AXS-12またはプラセボのいずれかを5週間受け取るために、1：1の比率で無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Alabaster、Alabama、アメリカ、35007
- Clinical Research Site
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Clinical Research Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Clinical Research Site
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California
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Redwood City、California、アメリカ、94063
- Clinical Research Site
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Clinical Research Site
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Clinical Research Site
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Clinical Research Site
-
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80301
- Clinical Research Site
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
- Clinical Research Site
-
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Florida
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Clinical Research Site
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research Site
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Doral、Florida、アメリカ、33122
- Clinical Research Site
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Clinical Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Clinical Research Site
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33707
- Clinical Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Clinical Research Site
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Clinical Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Clinical Research Site
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30315
- Clinical Research Site
-
Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Clinical Research Site
-
Macon、Georgia、アメリカ、31210
- Clinical Research Site
-
Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
- Clinical Research Site
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
- Clinical Research Site
-
Novi、Michigan、アメリカ、48377
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
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Maplewood、Missouri、アメリカ、63143
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
West Long Branch、New Jersey、アメリカ、07764
- Clinical Research Site
-
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New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11230
- Clinical Research Site
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Denver、North Carolina、アメリカ、28037
- Clinical Research Site
-
Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Clinical Research Site
-
Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Clinical Research Site
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Clinical Research Site
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Research Site
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Markham、Ontario、カナダ、L3R 1A3
- Clinical Research Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5S 3A3
- Clinical Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M4P 1P2
- Clinical Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -15歳から75歳までの男性または女性の被験者
- 脱力発作を伴うナルコレプシーの一次診断
- -研究要件を順守する意欲と能力
除外基準:
- EDSを引き起こす可能性のあるその他の臨床的に重要な状態
- 臨床的に重要な精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
最長5週間
|
プラセボ錠、1日2回服用
|
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実験的：AXS-12 (レボキセチン)
最長5週間
|
AXS-12 錠、1 日 2 回服用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脱力発作の頻度
時間枠：ベースラインから 5 週目に変更
|
週あたりの脱力発作の平均回数
|
ベースラインから 5 週目に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月15日
一次修了 (実際)
2024年3月15日
研究の完了 (実際)
2024年3月15日
試験登録日
最初に提出
2021年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月17日
最初の投稿 (実際)
2021年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AXS-12-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
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Palacky University完了
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Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
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Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
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University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない