Исследование по оценке эффективности и безопасности AXS-12 (ребоксетин) у пациентов с нарколепсией (SYMPHONY)
26 мая 2026 г. обновлено: Axsome Therapeutics, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности AXS-12 при лечении катаплексии и чрезмерной дневной сонливости у субъектов с нарколепсией
Это исследование представляет собой многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности AXS-12 у нарколептических субъектов с катаплексией и чрезмерной дневной сонливостью (EDS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие субъекты должны иметь диагноз нарколепсии в соответствии с Международной классификацией расстройств сна (ICSD-3) и проявлять симптомы как катаплексии, так и EDS.
Субъекты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо AXS-12, либо плацебо в течение пяти недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Канада, L3R 1A3
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5S 3A3
- Clinical Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M4P 1P2
- Clinical Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Alabaster, Alabama, Соединенные Штаты, 35007
- Clinical Research Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Clinical Research Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Clinical Research Site
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Clinical Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
- Clinical Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Clinical Research Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Clinical Research Site
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Clinical Research Site
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Clinical Research Site
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
- Clinical Research Site
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30315
- Clinical Research Site
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Clinical Research Site
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31210
- Clinical Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
- Clinical Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
- Clinical Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49008
- Clinical Research Site
-
Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63123
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11230
- Clinical Research Site
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Соединенные Штаты, 28037
- Clinical Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- Clinical Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Clinical Research Site
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Research Site
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23188
- Clinical Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 15 до 75 лет включительно
- Первичная диагностика нарколепсии с катаплексией
- Желание и способность соответствовать требованиям обучения
Критерий исключения:
- Другие клинически значимые состояния, потенциально вызывающие СЭД
- Клинически значимые психические расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
До 5 недель
|
Таблетки плацебо, принимаемые два раза в день.
|
|
Экспериментальный: AXS-12 (ребоксетин)
До 5 недель
|
Таблетки AXS-12, принимаемые два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота приступов катаплексии
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 5
|
Среднее количество приступов катаплексии в неделю
|
Изменение от исходного уровня до недели 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AXS-12-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .