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一项评估 AXS-12（瑞波西汀）在发作性睡病患者中的疗效和安全性的研究 (SYMPHONY)

2026年5月26日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 AXS-12 治疗发作性睡病患者的猝倒和白天过度嗜睡的疗效和安全性

本研究是一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机的第 3 期试验，旨在评估 AXS-12 在患有猝倒症和白天过度嗜睡 (EDS) 的发作性睡病受试者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

符合条件的受试者必须根据国际睡眠障碍分类 (ICSD-3) 诊断为发作性睡病，并表现出猝倒和 EDS 的症状。 符合进入标准的受试者将以 1:1 的比例随机接受 AXS-12 或安慰剂治疗五周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Markham、Ontario、加拿大、L3R 1A3
        • Clinical Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5S 3A3
        • Clinical Research Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4P 1P2
        • Clinical Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Alabaster、Alabama、美国、35007
        • Clinical Research Site
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Clinical Research Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Clinical Research Site
    • California
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Clinical Research Site
      • San Diego、California、美国、92103
        • Clinical Research Site
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Clinical Research Site
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Clinical Research Site
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、美国、80301
        • Clinical Research Site
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80918
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Clinical Research Site
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Clinical Research Site
      • Doral、Florida、美国、33122
        • Clinical Research Site
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Clinical Research Site
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Clinical Research Site
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Clinical Research Site
      • St. Petersburg、Florida、美国、33707
        • Clinical Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33634
        • Clinical Research Site
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Clinical Research Site
      • Atlanta、Georgia、美国、30315
        • Clinical Research Site
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Clinical Research Site
      • Macon、Georgia、美国、31210
        • Clinical Research Site
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Clinical Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • Clinical Research Site
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Clinical Research Site
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Newton、Massachusetts、美国、02459
        • Clinical Research Site
      • North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Clinical Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49008
        • Clinical Research Site
      • Novi、Michigan、美国、48377
        • Clinical Research Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63123
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Neptune City、New Jersey、美国、07753
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11230
        • Clinical Research Site
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Denver、North Carolina、美国、28037
        • Clinical Research Site
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • Clinical Research Site
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Clinical Research Site
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Clinical Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land、Texas、美国、77478
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Williamsburg、Virginia、美国、23188
        • Clinical Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄在 15 至 75 岁之间的男性或女性受试者，包括在内
  • 发作性睡病伴猝倒的初步诊断
  • 愿意并能够遵守学习要求

排除标准：

  • 其他可能导致 EDS 的具有临床意义的情况
  • 有临床意义的精神障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
长达 5 周
药品：安慰剂
安慰剂药片，每天服用两次
实验性的：AXS-12（瑞波西汀）
长达 5 周
药品：AXS-12（瑞波西汀）
AXS-12 片剂，每天服用两次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
猝倒发作的频率
大体时间：从基线到第 5 周的变化
每周平均猝倒发作次数
从基线到第 5 周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Axsome Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月15日

初级完成 (实际的)

2024年3月15日

研究完成 (实际的)

2024年3月15日

研究注册日期

首次提交

2021年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月17日

首次发布 (实际的)

2021年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月26日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AXS-12-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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