Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de AXS-12 (reboxetina) en pacientes con narcolepsia (SYMPHONY)
19 de abril de 2024 actualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de AXS-12 en el tratamiento de la cataplejía y la somnolencia diurna excesiva en sujetos con narcolepsia
Este estudio es un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de AXS-12 en sujetos narcolépticos con cataplejía y somnolencia diurna excesiva (EDS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos elegibles deben tener un diagnóstico de narcolepsia según la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD-3) y presentar síntomas tanto de cataplejía como de EDS.
Los sujetos que cumplan con los criterios de ingreso serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir AXS-12 o placebo durante cinco semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Markham, Ontario, Canadá, L3R 1A3
- Clinical Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3A3
- Clinical Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
- Clinical Research Site
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Alabama
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Alabaster, Alabama, Estados Unidos, 35007
- Clinical Research Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Clinical Research Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Clinical Research Site
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-
California
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Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Clinical Research Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Clinical Research Site
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Clinical Research Site
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Research Site
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-
Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Clinical Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
- Clinical Research Site
-
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Clinical Research Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research Site
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Clinical Research Site
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Clinical Research Site
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Clinical Research Site
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
- Clinical Research Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Clinical Research Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Clinical Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30315
- Clinical Research Site
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Clinical Research Site
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Clinical Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Clinical Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Clinical Research Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Clinical Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Clinical Research Site
-
-
Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49008
- Clinical Research Site
-
Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
- Clinical Research Site
-
-
Missouri
-
Maplewood, Missouri, Estados Unidos, 63143
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
West Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07764
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11230
- Clinical Research Site
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Denver, North Carolina, Estados Unidos, 28037
- Clinical Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Clinical Research Site
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Clinical Research Site
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Research Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Clinical Research Site
-
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- Clinical Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos entre 15 y 75 años de edad, ambos inclusive
- Diagnóstico primario de narcolepsia con cataplejía
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Otras condiciones clínicamente significativas que pueden causar EDS
- Trastornos psiquiátricos clínicamente significativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Hasta 5 semanas
|
Comprimidos de placebo, tomados dos veces al día
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Experimental: AXS-12 (reboxetina)
Hasta 5 semanas
|
Tabletas AXS-12, tomadas dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia de los ataques de cataplexia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 5
|
Promedio de ataques de cataplexia por semana
|
Cambio desde el inicio hasta la semana 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de somnolencia excesiva
- Somnolencia
- Narcolepsia
- Cataplexia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Reboxetina
Otros números de identificación del estudio
- AXS-12-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .