전통적인 접근법과 비교한 최소 비수술적 치주 치료
최소 비수술적 접근법 또는 기존의 비수술적 요법으로 치료한 후 치주낭의 치유. 무작위 통제 임상 시험
이 연구는 6개월의 추시 후 기존 접근법(표준 큐렛)과 비교하여 마이크로 기구를 사용하여 수행된 비수술적 치주 치료의 임상 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
서면 동의서에 따라 등록된 환자는 무작위화 과정을 통해 시험군(T)과 대조군(C)으로 나뉩니다. 두 그룹 모두 구강 위생 규칙에 동기를 부여하고 꼼꼼하게 치료하며 6개월 동안 매월 모니터링한 후 통계 처리를 위해 최종 데이터를 수집합니다(특히 기준선과 6개월 후의 차이를 분석하여). 매개변수 "프로빙 깊이" 또는 PD).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 6개월의 추적 관찰 후 전통적인 기구(표준 큐렛)와 비교하여 마이크로 기구(마이크로 큐렛)로 수행된 비외과적 치주 치료의 임상 결과를 평가하는 것입니다.
제안된 임상 시험은 인간 피험자를 대상으로 하는 실험에 관한 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행될 것입니다.
모든 과목은 나폴리 대학교 "Federico II"의 신경과학, 생식 및 치아구강과학부 치아구강학 분야에서 모집됩니다.
첫 번째 단계에서 모든 환자는 플라크와 치석을 제거하기 위해 치은연상 스케일링 세션으로 치료받게 되며 올바른 구강 위생을 위한 지침이 제공됩니다. 1주 후, 임상 매개변수(PD, FMPS, FMBS, CAL, REC)가 기록되고 피험자는 테스트(T) 또는 대조군(C) 그룹에 무작위로 할당됩니다.
테스트 그룹에서는 국소 마취 후 특정 얇은 팁이 있는 초음파 스케일러와 연조직 외상을 최소화하기 위해 Gracey 마이크로 큐렛을 사용하여 치은연하 기계적 괴사 조직 제거를 수행합니다.
대조군에서는 국소 마취 후 특정 얇은 팁과 표준 Gracey 큐렛이 있는 초음파 스케일러를 사용하여 괴사 조직 제거를 수행합니다.
치주 치료가 끝나면 연마 페이스트가 고무 컵을 사용하여 두 그룹 모두 치은연 위에 도포됩니다. 그런 다음 클로르헥시딘 디글루코네이트 0.12%(처음 2주 동안 하루에 두 번 헹구기)를 사용한 구강 세척제를 기반으로 한 소독 요법이 권장됩니다. 항생제는 처방되지 않습니다.
두 그룹의 환자는 전문적인 치은연상 세척 및 전문적인 동기 부여를 위해 매월 호출됩니다. 최종 평가는 치은 연하 치료 후 6개월 후에 수행됩니다.
데이터 분석은 통계 소프트웨어(NCSS-PASS, NCSS, Kaysville, UT)를 사용하여 수행됩니다. 환자는 통계 단위로 간주됩니다. 그러나 특정 치과 부위에 기반한 추가 분석도 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진행 속도가 느리거나 중간 정도인 중증/진행성 치주염으로 진단된 미치료 환자
- 나이 > 18세
- 아치당 치아가 10개 이상인 환자
- 사분면당 PD > 5mm인 치아가 2개 이상 존재
- 이개부 침범 없이 단근 또는 다근
제외 기준:
- 전신 질환 환자
- 임신 또는 수유
- 흡연자(<10개비/일)
- 지난 2년 동안의 이전 치주 치료
- 치주치료 전 6개월 이내 장기간의 항생제 치료 또는 항염증 치료
- 이개부 관여
- 급성 치주 또는 치내 농양
- 제3대구치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Gracey 마이크로 큐렛
치은연하 기계적 괴사 조직 제거는 특정 얇은 팁이 있는 초음파 스케일러와 Gracey 마이크로 큐렛을 사용하여 수행됩니다.
|
치은 조직의 외상을 최소화하기 위해 특정 얇은 팁과 마이크로 큐렛이 있는 초음파 스케일러를 사용하여 기계적 괴사 조직 제거를 수행합니다.
|
|
활성 비교기: 표준 Gracey 큐렛
치은연하 기계적 괴사 조직 제거는 기존의 초음파 스케일러와 표준 Gracey 큐렛을 사용하여 수행됩니다.
|
국소 마취 후 비수술적 치은연하 괴사조직 제거술을 표준 Gracey 큐렛으로 시행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로빙 깊이(PD) 변경(밀리미터)
기간: 베이스라인, 치은연상스케일링 1주 후, 비수술적 치주치료 6개월 후
|
잇몸 마진에서 포켓 바닥까지의 거리
|
베이스라인, 치은연상스케일링 1주 후, 비수술적 치주치료 6개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 구강 플라크 점수(FMPS)의 변화(백분율)
기간: 베이스라인, 치은연상스케일링 1주 후, 비수술적 치주치료 6개월 후
|
플라크의 존재를 나타내는 치아 부위의 백분율
|
베이스라인, 치은연상스케일링 1주 후, 비수술적 치주치료 6개월 후
|
|
전체 구강 출혈 점수(FMBS)의 변화(백분율)
기간: 베이스라인, 치은연상스케일링 1주 후, 비수술적 치주치료 6개월 후
|
프로빙에서 출혈의 존재를 드러내는 치아 부위의 백분율
|
베이스라인, 치은연상스케일링 1주 후, 비수술적 치주치료 6개월 후
|
|
CAL(Clinical Attachment Level)의 변화(밀리미터)
기간: 베이스라인, 치은연상스케일링 1주 후, 비수술적 치주치료 6개월 후
|
시멘트-에나멜 접합부에서 포켓 바닥 및 치은 퇴축까지의 거리
|
베이스라인, 치은연상스케일링 1주 후, 비수술적 치주치료 6개월 후
|
|
치은 후퇴(GR)의 변화(밀리미터)
기간: 베이스라인, 치은연상스케일링 1주 후, 비수술적 치주치료 6개월 후
|
치은 변연에서 시멘트-에나멜 접합부까지의 거리
|
베이스라인, 치은연상스케일링 1주 후, 비수술적 치주치료 6개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치주질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
Gracey 마이크로 큐렛에 대한 임상 시험
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...모집하지 않고 적극적으로간질, 부분 | 난치성 간질 | 국소 간질 | 난치성 간질 | 간질 난치성 | 소아 간질 | 간질, 초점영국
-
NeuroDx DevelopmentNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)알려지지 않은
-
Cumhuriyet University완전한