- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05060601
Thérapie parodontale minimalement non chirurgicale par rapport à l'approche traditionnelle
Guérison des poches parodontales après un traitement avec une approche minimalement non chirurgicale ou une thérapie conventionnelle non chirurgicale. Un essai clinique contrôlé randomisé
Cette étude vise à évaluer les résultats cliniques de la thérapie parodontale non chirurgicale réalisée avec des micro-instruments par rapport à l'approche traditionnelle (curettes standard) après 6 mois de suivi.
Les patients inscrits, sous réserve d'un consentement éclairé écrit, seront divisés en un groupe test (T) et un groupe témoin (C) par un processus de randomisation. Les deux groupes seront motivés sur les règles d'hygiène bucco-dentaire, traitées scrupuleusement et suivies mensuellement pendant 6 mois, au terme desquels les données définitives seront collectées pour un traitement statistique (notamment en analysant l'écart entre le départ et après 6 mois du paramètre "profondeur de sondage" ou PD).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est d'évaluer les résultats cliniques de la thérapie parodontale non chirurgicale réalisée avec des micro-instruments (micro-curettes) par rapport aux instruments traditionnels (curettes standard) après 6 mois de suivi.
L'essai clinique proposé sera mené conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki sur l'expérimentation impliquant des sujets humains.
Tous les sujets seront recrutés dans le domaine d'odontostomatologie - Département des neurosciences, des sciences de la reproduction et de l'odontostomatologie de l'Université de Naples "Federico II".
Dans une première phase, tous les patients seront traités avec une séance de détartrage supragingival afin d'éliminer la plaque et le tartre et il leur sera fourni des instructions pour une hygiène bucco-dentaire correcte. Après 1 semaine, les paramètres cliniques (PD, FMPS, FMBS, CAL, REC) seront enregistrés et les sujets assignés au hasard au groupe Test (T) ou Contrôle (C).
Dans le groupe Test, après anesthésie locale, un débridement mécanique sous-gingival sera effectué à l'aide d'un détartreur à ultrasons avec des pointes fines spécifiques et d'une micro-curette Gracey pour minimiser les traumatismes des tissus mous.
Dans le groupe Contrôle, après anesthésie locale, le débridement sera effectué à l'aide d'un détartreur à ultrasons avec des pointes fines spécifiques et des curettes Gracey standard.
À la fin de la thérapie parodontale, une pâte à polir sera appliquée supragingivale dans les deux groupes à l'aide d'une cupule en caoutchouc. Un traitement antiseptique à base de bain de bouche au digluconate de chlorhexidine 0,12% (deux rinçages par jour pendant les deux premières semaines) sera alors préconisé. Aucun antibiotique ne sera prescrit.
Les patients des deux groupes seront convoqués chaque mois pour un nettoyage supragingival professionnel et une motivation professionnelle. L'évaluation finale sera effectuée 6 mois après le traitement sous-gingival.
L'analyse des données sera effectuée à l'aide d'un logiciel statistique (NCSS-PASS, NCSS, Kaysville, UT). Le patient sera considéré comme une unité statistique ; cependant, une analyse supplémentaire basée sur le site dentaire spécifique sera également effectuée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients non traités diagnostiqués avec une parodontite sévère/avancée avec un taux de progression lent/modéré
- Âge > 18 ans
- Patients au moins 10 dents par arcade
- Présence d'au moins deux dents avec PD > 5 mm par quadrant
- Dents monoradiculées ou multiracinaires sans atteinte de la furcation
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies systémiques
- Enceinte ou allaitante
- Fumeurs de tabac (<10 cigarettes/jour)
- Traitement parodontal antérieur au cours des 2 dernières années
- Traitement antibiotique prolongé ou traitement anti-inflammatoire dans les 6 mois précédant le traitement parodontal
- Atteinte des furcations
- Abcès parodontaux ou endodontiques aigus
- Troisièmes molaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Micro-curette Gracey
Le débridement mécanique sous-gingival sera réalisé à l'aide d'un détartreur ultrasonique à pointes fines spécifiques et d'une micro-curette Gracey.
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Le débridement mécanique sera effectué au moyen de détartreurs à ultrasons à pointes fines spécifiques et de micro-curettes, afin de minimiser les traumatismes pour les tissus gingivaux.
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Comparateur actif: Curette de Gracey standard
Le débridement mécanique sous-gingival sera effectué à l'aide d'un détartreur à ultrasons conventionnel et de curettes Gracey standard.
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Après anesthésie locale, un débridement sous-gingival non chirurgical sera effectué par des curettes Gracey standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de profondeur de sondage (PD) (millimètres)
Délai: ligne de base, 1 semaine après le détartrage supragingival, 6 mois après le traitement parodontal non chirurgical
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La distance entre la marge gingivale et le fond de la poche
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ligne de base, 1 semaine après le détartrage supragingival, 6 mois après le traitement parodontal non chirurgical
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du score de plaque buccale complète (FMPS) (pourcentage)
Délai: ligne de base, 1 semaine après le détartrage supragingival, 6 mois après le traitement parodontal non chirurgical
|
Pourcentage de sites dentaires révélant la présence de plaque
|
ligne de base, 1 semaine après le détartrage supragingival, 6 mois après le traitement parodontal non chirurgical
|
Changement du score de saignement à pleine bouche (FMBS) (pourcentage)
Délai: ligne de base, 1 semaine après le détartrage supragingival, 6 mois après le traitement parodontal non chirurgical
|
Pourcentage de sites dentaires révélant la présence de saignement au sondage
|
ligne de base, 1 semaine après le détartrage supragingival, 6 mois après le traitement parodontal non chirurgical
|
Changement du niveau d'attachement clinique (CAL) (millimètres)
Délai: ligne de base, 1 semaine après le détartrage supragingival, 6 mois après le traitement parodontal non chirurgical
|
Distance de la jonction ciment-émail au fond de la poche et récession gingivale
|
ligne de base, 1 semaine après le détartrage supragingival, 6 mois après le traitement parodontal non chirurgical
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Changement de récession gingivale (GR) (millimètres)
Délai: ligne de base, 1 semaine après le détartrage supragingival, 6 mois après le traitement parodontal non chirurgical
|
Distance entre le bord gingival et la jonction ciment-émail
|
ligne de base, 1 semaine après le détartrage supragingival, 6 mois après le traitement parodontal non chirurgical
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 465/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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