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Thérapie parodontale minimalement non chirurgicale par rapport à l'approche traditionnelle

26 février 2024 mis à jour par: Luca Ramaglia, Federico II University

Guérison des poches parodontales après un traitement avec une approche minimalement non chirurgicale ou une thérapie conventionnelle non chirurgicale. Un essai clinique contrôlé randomisé

Cette étude vise à évaluer les résultats cliniques de la thérapie parodontale non chirurgicale réalisée avec des micro-instruments par rapport à l'approche traditionnelle (curettes standard) après 6 mois de suivi.

Les patients inscrits, sous réserve d'un consentement éclairé écrit, seront divisés en un groupe test (T) et un groupe témoin (C) par un processus de randomisation. Les deux groupes seront motivés sur les règles d'hygiène bucco-dentaire, traitées scrupuleusement et suivies mensuellement pendant 6 mois, au terme desquels les données définitives seront collectées pour un traitement statistique (notamment en analysant l'écart entre le départ et après 6 mois du paramètre "profondeur de sondage" ou PD).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de l'étude est d'évaluer les résultats cliniques de la thérapie parodontale non chirurgicale réalisée avec des micro-instruments (micro-curettes) par rapport aux instruments traditionnels (curettes standard) après 6 mois de suivi.

L'essai clinique proposé sera mené conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki sur l'expérimentation impliquant des sujets humains.

Tous les sujets seront recrutés dans le domaine d'odontostomatologie - Département des neurosciences, des sciences de la reproduction et de l'odontostomatologie de l'Université de Naples "Federico II".

Dans une première phase, tous les patients seront traités avec une séance de détartrage supragingival afin d'éliminer la plaque et le tartre et il leur sera fourni des instructions pour une hygiène bucco-dentaire correcte. Après 1 semaine, les paramètres cliniques (PD, FMPS, FMBS, CAL, REC) seront enregistrés et les sujets assignés au hasard au groupe Test (T) ou Contrôle (C).

Dans le groupe Test, après anesthésie locale, un débridement mécanique sous-gingival sera effectué à l'aide d'un détartreur à ultrasons avec des pointes fines spécifiques et d'une micro-curette Gracey pour minimiser les traumatismes des tissus mous.

Dans le groupe Contrôle, après anesthésie locale, le débridement sera effectué à l'aide d'un détartreur à ultrasons avec des pointes fines spécifiques et des curettes Gracey standard.

À la fin de la thérapie parodontale, une pâte à polir sera appliquée supragingivale dans les deux groupes à l'aide d'une cupule en caoutchouc. Un traitement antiseptique à base de bain de bouche au digluconate de chlorhexidine 0,12% (deux rinçages par jour pendant les deux premières semaines) sera alors préconisé. Aucun antibiotique ne sera prescrit.

Les patients des deux groupes seront convoqués chaque mois pour un nettoyage supragingival professionnel et une motivation professionnelle. L'évaluation finale sera effectuée 6 mois après le traitement sous-gingival.

L'analyse des données sera effectuée à l'aide d'un logiciel statistique (NCSS-PASS, NCSS, Kaysville, UT). Le patient sera considéré comme une unité statistique ; cependant, une analyse supplémentaire basée sur le site dentaire spécifique sera également effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients non traités diagnostiqués avec une parodontite sévère/avancée avec un taux de progression lent/modéré
  • Âge > 18 ans
  • Patients au moins 10 dents par arcade
  • Présence d'au moins deux dents avec PD > 5 mm par quadrant
  • Dents monoradiculées ou multiracinaires sans atteinte de la furcation

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies systémiques
  • Enceinte ou allaitante
  • Fumeurs de tabac (<10 cigarettes/jour)
  • Traitement parodontal antérieur au cours des 2 dernières années
  • Traitement antibiotique prolongé ou traitement anti-inflammatoire dans les 6 mois précédant le traitement parodontal
  • Atteinte des furcations
  • Abcès parodontaux ou endodontiques aigus
  • Troisièmes molaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Micro-curette Gracey
Le débridement mécanique sous-gingival sera réalisé à l'aide d'un détartreur ultrasonique à pointes fines spécifiques et d'une micro-curette Gracey.
Le débridement mécanique sera effectué au moyen de détartreurs à ultrasons à pointes fines spécifiques et de micro-curettes, afin de minimiser les traumatismes pour les tissus gingivaux.
Comparateur actif: Curette de Gracey standard
Le débridement mécanique sous-gingival sera effectué à l'aide d'un détartreur à ultrasons conventionnel et de curettes Gracey standard.
Après anesthésie locale, un débridement sous-gingival non chirurgical sera effectué par des curettes Gracey standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de profondeur de sondage (PD) (millimètres)
Délai: ligne de base, 1 semaine après le détartrage supragingival, 6 mois après le traitement parodontal non chirurgical
La distance entre la marge gingivale et le fond de la poche
ligne de base, 1 semaine après le détartrage supragingival, 6 mois après le traitement parodontal non chirurgical

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de plaque buccale complète (FMPS) (pourcentage)
Délai: ligne de base, 1 semaine après le détartrage supragingival, 6 mois après le traitement parodontal non chirurgical
Pourcentage de sites dentaires révélant la présence de plaque
ligne de base, 1 semaine après le détartrage supragingival, 6 mois après le traitement parodontal non chirurgical
Changement du score de saignement à pleine bouche (FMBS) (pourcentage)
Délai: ligne de base, 1 semaine après le détartrage supragingival, 6 mois après le traitement parodontal non chirurgical
Pourcentage de sites dentaires révélant la présence de saignement au sondage
ligne de base, 1 semaine après le détartrage supragingival, 6 mois après le traitement parodontal non chirurgical
Changement du niveau d'attachement clinique (CAL) (millimètres)
Délai: ligne de base, 1 semaine après le détartrage supragingival, 6 mois après le traitement parodontal non chirurgical
Distance de la jonction ciment-émail au fond de la poche et récession gingivale
ligne de base, 1 semaine après le détartrage supragingival, 6 mois après le traitement parodontal non chirurgical
Changement de récession gingivale (GR) (millimètres)
Délai: ligne de base, 1 semaine après le détartrage supragingival, 6 mois après le traitement parodontal non chirurgical
Distance entre le bord gingival et la jonction ciment-émail
ligne de base, 1 semaine après le détartrage supragingival, 6 mois après le traitement parodontal non chirurgical

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Première publication (Réel)

29 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 465/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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