Minimaal niet-chirurgische parodontale therapie in vergelijking met traditionele aanpak
Genezing van parodontale pockets na behandeling met minimaal niet-chirurgische benadering of conventionele niet-chirurgische therapie. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Deze studie heeft tot doel de klinische resultaten van niet-chirurgische parodontale therapie uitgevoerd met micro-instrumenten te evalueren in vergelijking met de traditionele benadering (standaardcurettes) na 6 maanden follow-up.
De ingeschreven patiënten zullen, onder voorbehoud van schriftelijke geïnformeerde toestemming, worden verdeeld in een testgroep (T) en een controlegroep (C) door middel van een randomisatieproces. Beide groepen zullen worden gemotiveerd volgens de regels van mondhygiëne, nauwgezet worden behandeld en gedurende 6 maanden maandelijks worden gecontroleerd, waarna de definitieve gegevens worden verzameld voor statistische verwerking (in het bijzonder door het verschil te analyseren tussen baseline en na 6 maanden van de parameter "tastdiepte" of PD).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het evalueren van de klinische resultaten van niet-chirurgische parodontale therapie uitgevoerd met micro-instrumenten (micro-curettes) in vergelijking met traditionele instrumenten (standaard curettes) na 6 maanden follow-up.
De voorgestelde klinische proef zal worden uitgevoerd volgens de principes van de Verklaring van Helsinki over experimenten met menselijke proefpersonen.
Alle proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit het gebied van de odontostomatologie - Afdeling Neurowetenschappen, Reproductieve en odontostomatologische wetenschappen van de Universiteit van Napels "Federico II".
In een eerste fase zullen alle patiënten behandeld worden met een supragingivale scaling sessie om tandplak en tandsteen te verwijderen en zullen er instructies gegeven worden voor een correcte mondhygiëne. Na 1 week worden de klinische parameters (PD, FMPS, FMBS, CAL, REC) geregistreerd en worden de proefpersonen willekeurig toegewezen aan de testgroep (T) of de controlegroep (C).
In de testgroep wordt na lokale anesthesie subgingivaal mechanisch debridement uitgevoerd met behulp van een ultrasone scaler met specifieke dunne punten en Gracey microcurette om trauma van zacht weefsel te minimaliseren.
In de controlegroep zal na lokale anesthesie debridement worden uitgevoerd met behulp van een ultrasone scaler met specifieke dunne tips en standaard Gracey-curettes.
Aan het einde van de parodontale therapie wordt in beide groepen supragingivaal een polijstpasta aangebracht met behulp van een rubberen cup. Een antiseptische therapie op basis van mondspoeling met chloorhexidinedigluconaat 0,12% (twee keer spoelen per dag gedurende de eerste twee weken) wordt dan aanbevolen. Er zullen geen antibiotica worden voorgeschreven.
Patiënten uit beide groepen zullen maandelijks worden opgeroepen voor een professionele supragingivale reiniging en professionele motivatie. De eindevaluatie vindt plaats 6 maanden na de subgingivale behandeling.
Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van statistische software (NCSS-PASS, NCSS, Kaysville, UT). De patiënt wordt beschouwd als een statistische eenheid; er zal echter ook een aanvullende analyse worden uitgevoerd op basis van de specifieke tandheelkundige locatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onbehandelde patiënten met de diagnose ernstige/gevorderde parodontitis met langzame/matige progressie
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënten minimaal 10 tanden per boog
- Aanwezigheid van minimaal twee tanden met PD > 5 mm per kwadrant
- Tanden met één wortel of meerwortels zonder betrokkenheid van furcaties
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische ziekten
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Tabaksrokers (<10 sigaretten/dag)
- Eerdere parodontale behandelingen in de afgelopen 2 jaar
- Langdurige antibioticabehandeling of ontstekingsremmende behandeling binnen 6 maanden voorafgaand aan parodontale therapie
- Furcatie-betrokkenheid
- Acute parodontale of endodontische abcessen
- Derde kiezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gracey microcurettes
Subgingivaal mechanisch debridement wordt uitgevoerd met behulp van een ultrasone scaler met specifieke dunne tips en Gracey microcurette.
|
Mechanisch debridement zal worden uitgevoerd door middel van ultrasone scalers met specifieke dunne punten en micro-curettes, om trauma voor tandvleesweefsels te minimaliseren.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Gracey-curettes
Subgingivaal mechanisch debridement wordt uitgevoerd met behulp van een conventionele ultrasone scaler en standaard Gracey-curettes.
|
Na lokale anesthesie wordt een niet-chirurgisch subgingivaal debridement uitgevoerd met standaard Gracey-curetten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van sondeerdiepte (PD) (millimeter)
Tijdsspanne: baseline, 1 week na supragingivale schilfering, 6 maanden na niet-chirurgische parodontale therapie
|
De afstand van de tandvleesrand tot de onderkant van de pocket
|
baseline, 1 week na supragingivale schilfering, 6 maanden na niet-chirurgische parodontale therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Full-Mouth Plaque Score (FMPS) (percentage)
Tijdsspanne: baseline, 1 week na supragingivale schilfering, 6 maanden na niet-chirurgische parodontale therapie
|
Percentage tandplaatsen dat de aanwezigheid van tandplak onthult
|
baseline, 1 week na supragingivale schilfering, 6 maanden na niet-chirurgische parodontale therapie
|
|
Verandering van de mondbloedingsscore (FMBS) (percentage)
Tijdsspanne: baseline, 1 week na supragingivale schilfering, 6 maanden na niet-chirurgische parodontale therapie
|
Percentage tandplaatsen dat de aanwezigheid van bloedingen bij sonderen onthult
|
baseline, 1 week na supragingivale schilfering, 6 maanden na niet-chirurgische parodontale therapie
|
|
Verandering van klinisch hechtingsniveau (CAL) (millimeter)
Tijdsspanne: baseline, 1 week na supragingivale schilfering, 6 maanden na niet-chirurgische parodontale therapie
|
Afstand van de cement-glazuur overgang tot de bodem van de pocket en tandvleesrecessie
|
baseline, 1 week na supragingivale schilfering, 6 maanden na niet-chirurgische parodontale therapie
|
|
Verandering van tandvleesrecessie (GR) (millimeter)
Tijdsspanne: baseline, 1 week na supragingivale schilfering, 6 maanden na niet-chirurgische parodontale therapie
|
Afstand van tandvleesrand tot de cement-glazuur overgang
|
baseline, 1 week na supragingivale schilfering, 6 maanden na niet-chirurgische parodontale therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 465/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .