Minimalt ikke-kirurgisk parodontalterapi sammenlignet med traditionel tilgang
Heling af periodontale lommer efter behandling med minimalt ikke-kirurgisk tilgang eller konventionel ikke-kirurgisk terapi. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Denne undersøgelse har til formål at evaluere de kliniske resultater af ikke-kirurgisk parodontal terapi udført med mikroinstrumenter sammenlignet med traditionel tilgang (standard curetter) efter 6 måneders opfølgning.
De tilmeldte patienter, med forbehold for skriftligt informeret samtykke, vil blive opdelt i en testgruppe (T) og en kontrolgruppe (C) gennem en randomiseringsproces. Begge grupper vil blive motiveret af reglerne for mundhygiejne, behandlet omhyggeligt og overvåget månedligt i 6 måneder, hvorefter de endelige data vil blive indsamlet til statistisk behandling (især ved at analysere forskellen mellem baseline og efter 6 måneder efter parameter "sonderingsdybde" eller PD).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at evaluere de kliniske resultater af ikke-kirurgisk parodontal terapi udført med mikroinstrumenter (mikro-curetter) sammenlignet med traditionelle instrumenter (standard curetter) efter 6 måneders opfølgning.
Det foreslåede kliniske forsøg vil blive udført i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen om forsøg med mennesker.
Alle fag vil blive rekrutteret fra området for Odontostomatologi - Institut for Neurovidenskab, Reproduktions- og Odontostomatologiske Videnskaber ved University of Napoli "Federico II".
I en første fase vil alle patienter blive behandlet med en supragingival skaleringssession for at fjerne plak og tandsten, og det vil få instruktioner til en korrekt mundhygiejne. Efter 1 uge vil de kliniske parametre (PD, FMPS, FMBS, CAL, REC) blive registreret og forsøgspersonerne tilfældigt tildelt til test (T) eller kontrol (C) gruppen.
I testgruppen vil subgingival mekanisk debridering efter lokalbedøvelse blive udført ved hjælp af en ultralydsskaler med specifikke tynde spidser og Gracey mikro-curette for at minimere traumer i blødt væv.
I kontrolgruppen vil debridering efter lokalbedøvelse blive udført med en ultralydsskaler med specifikke tynde spidser og standard Gracey curettes.
Ved afslutningen af parodontalbehandlingen påføres en polerpasta supragingival i begge grupper ved hjælp af en gummikop. En antiseptisk behandling baseret på mundskyl med klorhexidindigluconat 0,12 % (to skylninger om dagen i de første to uger) vil derefter blive anbefalet. Der vil ikke blive ordineret antibiotika.
Patienter fra begge grupper vil hver måned blive indkaldt til en professionel supragingival rengøring og faglig motivation. Den endelige evaluering vil blive udført 6 måneder efter den subgingivale behandling.
Dataanalyse vil blive udført ved hjælp af statistisk software (NCSS-PASS, NCSS, Kaysville, UT). Patienten vil blive betragtet som en statistisk enhed; der vil dog også blive udført en yderligere analyse baseret på det specifikke tandsted.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ubehandlede patienter diagnosticeret med svær/avanceret paradentose med langsom/moderat progressionshastighed
- Alder > 18 år
- Patienter mindst 10 tænder pr. bue
- Tilstedeværelse af mindst to tænder med PD > 5 mm pr. kvadrant
- Enkeltrodede tænder eller multirodede uden furkationsinvolvering
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske sygdomme
- Gravid eller ammende
- Tobaksrygere (<10 cigaretter/dag)
- Tidligere parodontal behandling inden for de sidste 2 år
- Forlænget antibiotikabehandling eller antiinflammatorisk behandling inden for 6 måneder før parodontalbehandling
- Furkationsinddragelse
- Akutte parodontale eller endodontiske bylder
- Tredje kindtænder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gracey mikro-curetter
Subgingival mekanisk debridering vil blive udført ved hjælp af en ultralydsskaler med specifikke tynde spidser og Gracey mikro-curette.
|
Mekanisk debridering vil blive udført ved hjælp af ultralydsskalere med specifikke tynde spidser og mikro-curetter for at minimere traumer for tandkødsvæv.
|
|
Aktiv komparator: Standard Gracey curetter
Subgingival mekanisk debridering vil blive udført ved hjælp af en konventionel ultralydsskaler og standard Gracey curetter.
|
Efter lokalbedøvelse vil ikke-kirurgisk subgingival debridering blive udført med standard Gracey curettes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af sonderingsdybde (PD) (millimeter)
Tidsramme: baseline, 1 uge efter supragingival skalering, 6 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal terapi
|
Afstanden fra tandkødsranden til bunden af lommen
|
baseline, 1 uge efter supragingival skalering, 6 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Full-Mouth Plaque Score (FMPS) (procent)
Tidsramme: baseline, 1 uge efter supragingival skalering, 6 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal terapi
|
Procentdel af tandsteder, der afslører tilstedeværelsen af plak
|
baseline, 1 uge efter supragingival skalering, 6 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal terapi
|
|
Ændring af fuld mund blødningsscore (FMBS) (procent)
Tidsramme: baseline, 1 uge efter supragingival skalering, 6 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal terapi
|
Procentdel af tandsteder, der afslører tilstedeværelsen af blødning ved sondering
|
baseline, 1 uge efter supragingival skalering, 6 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal terapi
|
|
Ændring af klinisk tilknytningsniveau (CAL) (millimeter)
Tidsramme: baseline, 1 uge efter supragingival skalering, 6 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal terapi
|
Afstand fra cement-emaljeforbindelsen til bunden af lommen og tandkødsrecession
|
baseline, 1 uge efter supragingival skalering, 6 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal terapi
|
|
Ændring af Gingival Recession (GR) (millimeter)
Tidsramme: baseline, 1 uge efter supragingival skalering, 6 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal terapi
|
Afstand fra tandkødsranden til cement-emaljeforbindelsen
|
baseline, 1 uge efter supragingival skalering, 6 måneder efter ikke-kirurgisk parodontal terapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 465/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme
-
Riga Stradins UniversityUniversity of TurkuRekrutteringParadentose | Periodontale sygdomme | Parodontalt knogletab | Periodontal sygdom | Periodontal regenerering | Periodontal helbredelse | Periodontal granulationsvæv | Vertikale parodontale knogledefekterLetland
-
University of Roma La SapienzaAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal sygdom | Periodontal sygdom, AVDC trin 3 | Periodontal sygdom fase 2Italien
-
Uskudar UniversityRekrutteringRygning | Paradentose | Periodontal sygdom | Periodontal sundhed | InflammasomerTyrkiet (Türkiye)
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal sundhedEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AfsluttetIntrabony periodontal defekt
Kliniske forsøg med Gracey mikro-curetter
-
Bezmialem Vakif UniversityUkendtKronisk paradentose
-
Ege UniversityUniversity of GlasgowAfsluttetKronisk paradentose
-
MedtronicNeuroAfsluttetOveraktiv blære | Fækal inkontinens | Ikke-obstruktiv urinretentionForenede Stater, Holland, Frankrig, Canada, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Transcend Medical, Inc.Afsluttet
-
Transcend Medical, Inc.AfsluttetÅben vinkelglaukom (OAG)Spanien, Østrig, Bulgarien, Tyskland, Italien, Polen
-
DermapenworldAfsluttetAcne ardannelseSpanien
-
afreeze GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHRekrutteringHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Atrieflimren | Arytmier, hjerte | Paroksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimrenØstrig, Tyskland
-
Universidad de GranadaAfsluttet
-
Merit Medical Systems, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePatent Ductus Arteriosus (PDA)Forenede Stater