- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05060601
Minimalt icke-kirurgisk periodontal terapi jämfört med traditionell metod
Läkning av parodontala fickor efter behandling med minimalt icke-kirurgiskt tillvägagångssätt eller konventionell icke-kirurgisk terapi. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Denna studie syftar till att utvärdera de kliniska resultaten av icke-kirurgisk periodontal terapi utförd med mikroinstrument jämfört med traditionell metod (standardkyretter) efter 6 månaders uppföljning.
De inskrivna patienterna, med förbehåll för skriftligt informerat samtycke, kommer att delas in i en testgrupp (T) och en kontrollgrupp (C) genom en randomiseringsprocess. Båda grupperna kommer att motiveras på reglerna för munhygien, behandlas noggrant och övervakas månadsvis i 6 månader, i slutet av vilket de slutliga uppgifterna kommer att samlas in för statistisk bearbetning (särskilt genom att analysera skillnaden mellan baslinjen och efter 6 månader efter parametern "sonderingsdjup" eller PD).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att utvärdera de kliniska resultaten av icke-kirurgisk periodontal terapi utförd med mikroinstrument (mikro-kyretter) jämfört med traditionella instrument (standardkyretter) efter 6 månaders uppföljning.
Den föreslagna kliniska prövningen kommer att genomföras enligt principerna i Helsingforsdeklarationen om experiment som involverar människor.
Alla ämnen kommer att rekryteras från området för Odontostomatologi - Institutionen för neurovetenskap, reproduktions- och odontostomatologiska vetenskaper vid University of Neapel "Federico II".
I en första fas kommer alla patienter att behandlas med en supragingival skalningssession för att ta bort plack och tandsten och det kommer att få instruktioner för korrekt munhygien. Efter 1 vecka kommer de kliniska parametrarna (PD, FMPS, FMBS, CAL, REC) att registreras och försökspersonerna slumpmässigt tilldelas test (T) eller kontroll (C) gruppen.
I testgruppen, efter lokalbedövning, kommer subgingival mekanisk debridering att utföras med en ultraljudsskalare med specifika tunna spetsar och Gracey mikrokyrett för att minimera mjukvävnadstrauma.
I kontrollgruppen, efter lokalbedövning, kommer debridering att utföras med en ultraljudsskalare med specifika tunna spetsar och standard Gracey-kyretter.
I slutet av parodontalterapin kommer en polerpasta att appliceras supragingival i båda grupperna med hjälp av en gummikopp. En antiseptisk behandling baserad på munvatten med klorhexidindiglukonat 0,12 % (två sköljningar om dagen under de första två veckorna) kommer då att rekommenderas. Inga antibiotika kommer att ordineras.
Patienter från båda grupperna kommer att kallas upp varje månad för en professionell supragingival städning och professionell motivation. Den slutliga utvärderingen kommer att utföras 6 månader efter den subgingivala behandlingen.
Dataanalys kommer att utföras med hjälp av statistisk programvara (NCSS-PASS, NCSS, Kaysville, UT). Patienten kommer att betraktas som en statistisk enhet; Men en ytterligare analys baserad på den specifika tandplatsen kommer också att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Obehandlade patienter diagnostiserade med svår/avancerad parodontit med långsam/måttlig progressionshastighet
- Ålder > 18 år
- Patienter minst 10 tänder per båge
- Förekomst av minst två tänder med PD > 5 mm per kvadrant
- Enkelrotade tänder eller flerrotade utan furkationsinblandning
Exklusions kriterier:
- Patienter med systemiska sjukdomar
- Gravid eller ammande
- Tobaksrökare (<10 cigaretter/dag)
- Tidigare parodontitbehandling under de senaste 2 åren
- Långvarig antibiotikabehandling eller antiinflammatorisk behandling inom 6 månader före parodontitbehandling
- Furkationsinblandning
- Akuta parodontala eller endodontiska bölder
- Tredje kindtänderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gracey mikrokyretter
Subgingival mekanisk debridering kommer att utföras med en ultraljudsskalare med specifika tunna spetsar och Gracey mikrokyrett.
|
Mekanisk debridering kommer att utföras med hjälp av ultraljudsskalare med specifika tunna spetsar och mikrokyretter, för att minimera trauma för gingivalvävnad.
|
|
Aktiv komparator: Standard Gracey-kyretter
Subgingival mekanisk debridering kommer att utföras med en konventionell ultraljudsskalare och standard Gracey-kyretter.
|
Efter lokalbedövning kommer icke-kirurgisk subgingival debridering att utföras med standard Gracey-kyretter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av sonderingsdjup (PD) (millimeter)
Tidsram: baslinje, 1 vecka efter supragingival skalning, 6 månader efter icke-kirurgisk periodontal terapi
|
Avståndet från tandköttskanten till fickans botten
|
baslinje, 1 vecka efter supragingival skalning, 6 månader efter icke-kirurgisk periodontal terapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av plackpoäng för full mun (FMPS) (procent)
Tidsram: baslinje, 1 vecka efter supragingival skalning, 6 månader efter icke-kirurgisk periodontal terapi
|
Procentandel av tandställen som avslöjar förekomsten av plack
|
baslinje, 1 vecka efter supragingival skalning, 6 månader efter icke-kirurgisk periodontal terapi
|
|
Förändring av helmuns blödningsresultat (FMBS) (procent)
Tidsram: baslinje, 1 vecka efter supragingival skalning, 6 månader efter icke-kirurgisk periodontal terapi
|
Procentandel av tandställen som avslöjar förekomst av blödning vid sondering
|
baslinje, 1 vecka efter supragingival skalning, 6 månader efter icke-kirurgisk periodontal terapi
|
|
Ändring av klinisk anknytningsnivå (CAL) (millimeter)
Tidsram: baslinje, 1 vecka efter supragingival skalning, 6 månader efter icke-kirurgisk periodontal terapi
|
Avstånd från cement-emaljövergången till botten av fickan och tandköttsnedgång
|
baslinje, 1 vecka efter supragingival skalning, 6 månader efter icke-kirurgisk periodontal terapi
|
|
Change of Gingival Recession (GR) (millimeter)
Tidsram: baslinje, 1 vecka efter supragingival skalning, 6 månader efter icke-kirurgisk periodontal terapi
|
Avstånd från tandköttskanten till cement-emaljövergången
|
baslinje, 1 vecka efter supragingival skalning, 6 månader efter icke-kirurgisk periodontal terapi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 465/20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .