Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minimalt icke-kirurgisk periodontal terapi jämfört med traditionell metod

26 februari 2024 uppdaterad av: Luca Ramaglia, Federico II University

Läkning av parodontala fickor efter behandling med minimalt icke-kirurgiskt tillvägagångssätt eller konventionell icke-kirurgisk terapi. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Denna studie syftar till att utvärdera de kliniska resultaten av icke-kirurgisk periodontal terapi utförd med mikroinstrument jämfört med traditionell metod (standardkyretter) efter 6 månaders uppföljning.

De inskrivna patienterna, med förbehåll för skriftligt informerat samtycke, kommer att delas in i en testgrupp (T) och en kontrollgrupp (C) genom en randomiseringsprocess. Båda grupperna kommer att motiveras på reglerna för munhygien, behandlas noggrant och övervakas månadsvis i 6 månader, i slutet av vilket de slutliga uppgifterna kommer att samlas in för statistisk bearbetning (särskilt genom att analysera skillnaden mellan baslinjen och efter 6 månader efter parametern "sonderingsdjup" eller PD).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera de kliniska resultaten av icke-kirurgisk periodontal terapi utförd med mikroinstrument (mikro-kyretter) jämfört med traditionella instrument (standardkyretter) efter 6 månaders uppföljning.

Den föreslagna kliniska prövningen kommer att genomföras enligt principerna i Helsingforsdeklarationen om experiment som involverar människor.

Alla ämnen kommer att rekryteras från området för Odontostomatologi - Institutionen för neurovetenskap, reproduktions- och odontostomatologiska vetenskaper vid University of Neapel "Federico II".

I en första fas kommer alla patienter att behandlas med en supragingival skalningssession för att ta bort plack och tandsten och det kommer att få instruktioner för korrekt munhygien. Efter 1 vecka kommer de kliniska parametrarna (PD, FMPS, FMBS, CAL, REC) att registreras och försökspersonerna slumpmässigt tilldelas test (T) eller kontroll (C) gruppen.

I testgruppen, efter lokalbedövning, kommer subgingival mekanisk debridering att utföras med en ultraljudsskalare med specifika tunna spetsar och Gracey mikrokyrett för att minimera mjukvävnadstrauma.

I kontrollgruppen, efter lokalbedövning, kommer debridering att utföras med en ultraljudsskalare med specifika tunna spetsar och standard Gracey-kyretter.

I slutet av parodontalterapin kommer en polerpasta att appliceras supragingival i båda grupperna med hjälp av en gummikopp. En antiseptisk behandling baserad på munvatten med klorhexidindiglukonat 0,12 % (två sköljningar om dagen under de första två veckorna) kommer då att rekommenderas. Inga antibiotika kommer att ordineras.

Patienter från båda grupperna kommer att kallas upp varje månad för en professionell supragingival städning och professionell motivation. Den slutliga utvärderingen kommer att utföras 6 månader efter den subgingivala behandlingen.

Dataanalys kommer att utföras med hjälp av statistisk programvara (NCSS-PASS, NCSS, Kaysville, UT). Patienten kommer att betraktas som en statistisk enhet; Men en ytterligare analys baserad på den specifika tandplatsen kommer också att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Obehandlade patienter diagnostiserade med svår/avancerad parodontit med långsam/måttlig progressionshastighet
  • Ålder > 18 år
  • Patienter minst 10 tänder per båge
  • Förekomst av minst två tänder med PD > 5 mm per kvadrant
  • Enkelrotade tänder eller flerrotade utan furkationsinblandning

Exklusions kriterier:

  • Patienter med systemiska sjukdomar
  • Gravid eller ammande
  • Tobaksrökare (<10 cigaretter/dag)
  • Tidigare parodontitbehandling under de senaste 2 åren
  • Långvarig antibiotikabehandling eller antiinflammatorisk behandling inom 6 månader före parodontitbehandling
  • Furkationsinblandning
  • Akuta parodontala eller endodontiska bölder
  • Tredje kindtänderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gracey mikrokyretter
Subgingival mekanisk debridering kommer att utföras med en ultraljudsskalare med specifika tunna spetsar och Gracey mikrokyrett.
Mekanisk debridering kommer att utföras med hjälp av ultraljudsskalare med specifika tunna spetsar och mikrokyretter, för att minimera trauma för gingivalvävnad.
Aktiv komparator: Standard Gracey-kyretter
Subgingival mekanisk debridering kommer att utföras med en konventionell ultraljudsskalare och standard Gracey-kyretter.
Efter lokalbedövning kommer icke-kirurgisk subgingival debridering att utföras med standard Gracey-kyretter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av sonderingsdjup (PD) (millimeter)
Tidsram: baslinje, 1 vecka efter supragingival skalning, 6 månader efter icke-kirurgisk periodontal terapi
Avståndet från tandköttskanten till fickans botten
baslinje, 1 vecka efter supragingival skalning, 6 månader efter icke-kirurgisk periodontal terapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av plackpoäng för full mun (FMPS) (procent)
Tidsram: baslinje, 1 vecka efter supragingival skalning, 6 månader efter icke-kirurgisk periodontal terapi
Procentandel av tandställen som avslöjar förekomsten av plack
baslinje, 1 vecka efter supragingival skalning, 6 månader efter icke-kirurgisk periodontal terapi
Förändring av helmuns blödningsresultat (FMBS) (procent)
Tidsram: baslinje, 1 vecka efter supragingival skalning, 6 månader efter icke-kirurgisk periodontal terapi
Procentandel av tandställen som avslöjar förekomst av blödning vid sondering
baslinje, 1 vecka efter supragingival skalning, 6 månader efter icke-kirurgisk periodontal terapi
Ändring av klinisk anknytningsnivå (CAL) (millimeter)
Tidsram: baslinje, 1 vecka efter supragingival skalning, 6 månader efter icke-kirurgisk periodontal terapi
Avstånd från cement-emaljövergången till botten av fickan och tandköttsnedgång
baslinje, 1 vecka efter supragingival skalning, 6 månader efter icke-kirurgisk periodontal terapi
Change of Gingival Recession (GR) (millimeter)
Tidsram: baslinje, 1 vecka efter supragingival skalning, 6 månader efter icke-kirurgisk periodontal terapi
Avstånd från tandköttskanten till cement-emaljövergången
baslinje, 1 vecka efter supragingival skalning, 6 månader efter icke-kirurgisk periodontal terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Första postat (Faktisk)

29 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera