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Terapia parodontale minimamente non chirurgica rispetto all'approccio tradizionale

26 febbraio 2024 aggiornato da: Luca Ramaglia, Federico II University

Guarigione delle tasche parodontali dopo il trattamento con approccio minimamente non chirurgico o terapia non chirurgica convenzionale. Uno studio clinico controllato randomizzato

Questo studio si propone di valutare i risultati clinici della terapia parodontale non chirurgica eseguita con microstrumenti rispetto all'approccio tradizionale (curette standard) dopo 6 mesi di follow-up.

I pazienti arruolati, previo consenso informato scritto, saranno divisi in un Gruppo Test (T) e in un Gruppo Controllo (C) attraverso un processo di randomizzazione. Entrambi i gruppi saranno motivati ​​sulle regole di igiene orale, trattate scrupolosamente e monitorate mensilmente per 6 mesi, al termine dei quali verranno raccolti i dati definitivi per elaborazioni statistiche (in particolare analizzando la differenza tra il basale e dopo 6 mesi del parametro "profondità di tastatura" o PD).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare i risultati clinici della terapia parodontale non chirurgica eseguita con microstrumenti (microcurette) rispetto a strumenti tradizionali (curette standard) dopo 6 mesi di follow-up.

La sperimentazione clinica proposta sarà condotta secondo i principi della Dichiarazione di Helsinki sulla sperimentazione con soggetti umani.

Tutti i soggetti saranno reclutati dall'Area di Odontostomatologia - Dipartimento di Neuroscienze, Scienze della Riproduzione e Odontostomatologiche dell'Università degli Studi di Napoli "Federico II".

In una prima fase, tutti i pazienti verranno trattati con una seduta di ablazione sopragengivale per rimuovere placca e tartaro e verranno fornite indicazioni per una corretta igiene orale. Dopo 1 settimana, verranno registrati i parametri clinici (PD, FMPS, FMBS, CAL, REC) e i soggetti assegnati in modo casuale al gruppo Test (T) o Controllo (C).

Nel gruppo Test, dopo l'anestesia locale, verrà eseguito lo sbrigliamento meccanico sottogengivale utilizzando uno scaler ad ultrasuoni con punte sottili specifiche e micro-curette di Gracey per ridurre al minimo il trauma dei tessuti molli.

Nel gruppo di controllo, dopo l'anestesia locale, verrà eseguito lo sbrigliamento utilizzando uno scaler ad ultrasuoni con punte sottili specifiche e curette Gracey standard.

Al termine della terapia parodontale verrà applicata una pasta lucidante sopragengivale in entrambi i gruppi utilizzando una coppetta di gomma. Verrà poi consigliata una terapia antisettica a base di collutorio con clorexidina digluconato 0,12% (due risciacqui al giorno per le prime due settimane). Non verranno prescritti antibiotici.

I pazienti di entrambi i gruppi saranno convocati ogni mese per una pulizia sopragengivale professionale e motivazione professionale. La valutazione finale sarà effettuata 6 mesi dopo il trattamento sottogengivale.

L'analisi dei dati sarà eseguita utilizzando un software statistico (NCSS-PASS, NCSS, Kaysville, UT). Il paziente sarà considerato come un'unità statistica; tuttavia verrà eseguita anche un'ulteriore analisi basata sul sito dentale specifico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti non trattati con diagnosi di parodontite grave/avanzata con velocità di progressione lenta/moderata
  • Età > 18 anni
  • Pazienti con almeno 10 denti per arcata
  • Presenza di almeno due denti con PD > 5 mm per quadrante
  • Denti monoradicolati o multiradicolati senza coinvolgimento della biforcazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche
  • Incinta o in allattamento
  • Fumatori di tabacco (<10 sigarette/giorno)
  • Precedente trattamento parodontale negli ultimi 2 anni
  • Trattamento antibiotico prolungato o trattamento antinfiammatorio nei 6 mesi precedenti la terapia parodontale
  • Coinvolgimento della forcazione
  • Ascessi parodontali o endodontici acuti
  • Terzi molari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Microcurette di Gracey
Lo sbrigliamento meccanico sottogengivale verrà eseguito utilizzando uno scaler ad ultrasuoni con punte sottili specifiche e micro-curette di Gracey.
Procedura: Microcurette di Gracey
Lo sbrigliamento meccanico verrà eseguito mediante scaler ad ultrasuoni con punte sottili specifiche e micro-curette, al fine di ridurre al minimo il trauma per i tessuti gengivali.
Comparatore attivo: Curette standard di Gracey
Lo sbrigliamento meccanico sottogengivale verrà eseguito utilizzando uno scaler ultrasonico convenzionale e curette Gracey standard.
Procedura: Curette standard di Gracey
Dopo l'anestesia locale, verrà eseguito lo sbrigliamento sottogengivale non chirurgico mediante curette Gracey standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della profondità di tastatura (PD) (millimetri)
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo lo scaling sopragengivale, 6 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica
La distanza dal margine gengivale al fondo della tasca
basale, 1 settimana dopo lo scaling sopragengivale, 6 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della placca a bocca piena (FMPS) (percentuale)
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo lo scaling sopragengivale, 6 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica
Percentuale di siti dentali che rivelano la presenza di placca
basale, 1 settimana dopo lo scaling sopragengivale, 6 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica
Variazione del punteggio di sanguinamento dalla bocca piena (FMBS) (percentuale)
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo lo scaling sopragengivale, 6 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica
Percentuale di siti dentali che rivelano la presenza di sanguinamento al sondaggio
basale, 1 settimana dopo lo scaling sopragengivale, 6 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica
Variazione del livello di attaccamento clinico (CAL) (millimetri)
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo lo scaling sopragengivale, 6 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica
Distanza dalla giunzione cemento-smalto al fondo della tasca e recessione gengivale
basale, 1 settimana dopo lo scaling sopragengivale, 6 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica
Cambio di recessione gengivale (GR) (millimetri)
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo lo scaling sopragengivale, 6 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica
Distanza dal margine gengivale alla giunzione cemento-smalto
basale, 1 settimana dopo lo scaling sopragengivale, 6 mesi dopo la terapia parodontale non chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federico II University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 465/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microcurette di Gracey

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