Minimálisan nem sebészeti periodontális terápia a hagyományos megközelítéshez képest
Parodontális zsebek gyógyulása minimálisan nem sebészeti megközelítéssel vagy hagyományos, nem sebészeti terápiával végzett kezelést követően. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat
Jelen tanulmány célja a mikroműszerekkel végzett nem sebészeti parodontális terápia klinikai eredményeinek értékelése a hagyományos megközelítéssel (standard küretek) összehasonlítva 6 hónapos követés után.
A beiratkozott betegeket, írásos beleegyezésük alapján, randomizációs eljárással egy tesztcsoportra (T) és egy kontrollcsoportra (C) osztják fel. Mindkét csoportot motiválják a szájhigiénia szabályaival, gondosan kezelik és 6 hónapon keresztül havonta monitorozzák, majd a végső adatokat statisztikai feldolgozás céljából összegyűjtik (különös tekintettel a kiindulási és a 6 hónap utáni különbség elemzésére). paraméter "szondázási mélység" vagy PD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a mikroműszerekkel (mikroküretekkel) végzett nem műtéti parodontális terápia klinikai eredményeinek értékelése a hagyományos műszerekkel (standard küretekkel) összehasonlítva 6 hónapos utánkövetés után.
A javasolt klinikai vizsgálatot az emberi alanyok bevonásával végzett kísérletekről szóló Helsinki Nyilatkozat elvei szerint hajtják végre.
Valamennyi tantárgyat a Nápolyi Egyetem „Federico II” Fogászati sztomatológiai területéről – Idegtudományi, Reprodukciós és Fogászati tudományok Tanszékéről – toborozzuk.
Az első fázisban minden beteget egy supragingivális hámláson kezelnek a lepedék és a fogkő eltávolítása érdekében, valamint utasításokat adnak a helyes szájhigiéniához. 1 hét elteltével a rendszer rögzíti a klinikai paramétereket (PD, FMPS, FMBS, CAL, REC), és az alanyokat véletlenszerűen beosztja a teszt (T) vagy a kontroll (C) csoportba.
A Tesztcsoportban helyi érzéstelenítés után a szubgingivális mechanikai debridementálást ultrahangos skálázóval, speciális vékony hegyekkel és Gracey mikrokürettel végezzük a lágyrész traumák minimalizálása érdekében.
A Kontroll csoportban helyi érzéstelenítés után a debridementálást ultrahangos skálázóval végzik, speciális vékony hegyekkel és szabványos Gracey küretekkel.
A parodontális terápia végén mindkét csoportban gumipohárral polírozó pasztát alkalmazunk supragingiválisan. Ezután 0,12%-os klórhexidin-diglükonátot tartalmazó szájvízen alapuló antiszeptikus terápia (az első két hétben napi két öblítés) javasolt. Antibiotikumot nem írnak fel.
Mindkét csoportból minden hónapban behívják a betegeket professzionális supragingivális tisztításra és szakmai motivációra. A végső értékelésre 6 hónappal a szubgingivális kezelés után kerül sor.
Az adatok elemzése statisztikai szoftver (NCSS-PASS, NCSS, Kaysville, UT) segítségével történik. A páciens statisztikai egységnek minősül; azonban további elemzést is végeznek az adott fogászati hely alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezeletlen betegek, akiknél súlyos/előrehaladott periodontitis diagnosztizáltak lassú/közepes ütemű progresszióval
- Életkor > 18 év
- A betegeknek ívenként legalább 10 foga van
- Kvadránsonként legalább két PD > 5 mm-es fog jelenléte
- Egygyökerű vagy többgyökerű fogak furkáció nélkül
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegségben szenvedő betegek
- Terhes vagy szoptató
- Dohányzók (<10 cigaretta/nap)
- Korábbi parodontális kezelés az elmúlt 2 évben
- Hosszan tartó antibiotikus kezelés vagy gyulladáscsökkentő kezelés a parodontális kezelést megelőző 6 hónapon belül
- Furkációs érintettség
- Akut periodontális vagy endodontikus tályogok
- Harmadik őrlőfogak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gracey mikroküretek
A szubgingivális mechanikai debridementálás ultrahangos skálázóval, speciális vékony hegyekkel és Gracey mikrokürettel történik.
|
A mechanikai debridementálást speciális vékony hegyekkel és mikroküretekkel ellátott ultrahangos skálázókkal végzik a fogínyszövetek traumáinak minimalizálása érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: Normál Gracey küretek
A szubgingivális mechanikai debridementálást hagyományos ultrahangos pikkelykővel és szabványos Gracey-küretekkel végezzük.
|
Helyi érzéstelenítés után a nem sebészeti szubgingivális debridementet szabványos Gracey küretekkel végzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szondázási mélység változása (PD) (milliméter)
Időkeret: kiindulási érték, 1 héttel a supragingivális hámlás után, 6 hónappal a nem sebészeti parodontális kezelés után
|
A távolság a fogíny szélétől a zseb aljáig
|
kiindulási érték, 1 héttel a supragingivális hámlás után, 6 hónappal a nem sebészeti parodontális kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes száj plakk pontszámának (FMPS) változása (százalék)
Időkeret: kiindulási érték, 1 héttel a supragingivális hámlás után, 6 hónappal a nem sebészeti parodontális kezelés után
|
A lepedék jelenlétét feltáró foghelyek százalékos aránya
|
kiindulási érték, 1 héttel a supragingivális hámlás után, 6 hónappal a nem sebészeti parodontális kezelés után
|
|
A teljes szájú vérzési pontszám (FMBS) változása (százalék)
Időkeret: kiindulási érték, 1 héttel a supragingivális hámlás után, 6 hónappal a nem sebészeti parodontális kezelés után
|
Azon foghelyek százalékos aránya, amelyek vérzést mutatnak a szondázáskor
|
kiindulási érték, 1 héttel a supragingivális hámlás után, 6 hónappal a nem sebészeti parodontális kezelés után
|
|
Klinikai kötődési szint (CAL) változása (milliméter)
Időkeret: kiindulási érték, 1 héttel a supragingivális hámlás után, 6 hónappal a nem sebészeti parodontális kezelés után
|
Távolság a cement-zománc csomóponttól a zseb aljáig és a fogíny recessziója
|
kiindulási érték, 1 héttel a supragingivális hámlás után, 6 hónappal a nem sebészeti parodontális kezelés után
|
|
Az ínyrecesszió változása (GR) (milliméter)
Időkeret: kiindulási érték, 1 héttel a supragingivális hámlás után, 6 hónappal a nem sebészeti parodontális kezelés után
|
Távolság a fogíny szélétől a cement-zománc csomópontig
|
kiindulási érték, 1 héttel a supragingivális hámlás után, 6 hónappal a nem sebészeti parodontális kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 465/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .