Минимально нехирургическая пародонтальная терапия по сравнению с традиционным подходом
Заживление пародонтальных карманов после лечения с минимальным нехирургическим подходом или обычной нехирургической терапией. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это исследование направлено на оценку клинических результатов нехирургического пародонтологического лечения с использованием микроинструментов по сравнению с традиционным подходом (стандартные кюретки) через 6 месяцев наблюдения.
Зарегистрированные пациенты, при условии письменного информированного согласия, будут разделены на тестовую группу (T) и контрольную группу (C) посредством процесса рандомизации. Обе группы будут мотивированы на соблюдение правил гигиены полости рта, будут тщательно обрабатываться и контролироваться ежемесячно в течение 6 месяцев, по окончании которых будут собраны окончательные данные для статистической обработки (в частности, путем анализа разницы между исходным уровнем и через 6 месяцев после начала исследования). параметр «глубина зондирования» или PD).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — оценить клинические результаты нехирургического пародонтологического лечения, проведенного микроинструментами (микрокюретками), по сравнению с традиционными инструментами (стандартными кюретками) через 6 месяцев наблюдения.
Предлагаемое клиническое испытание будет проводиться в соответствии с принципами Хельсинкской декларации об экспериментах с участием людей.
Все предметы будут набраны из области одонтостоматологии - кафедры неврологии, репродуктивных и одонтостоматологических наук Неаполитанского университета им. Федерико II.
На первом этапе всем пациентам будет проведен сеанс наддесневого скейлинга для удаления зубного налета и зубного камня, а также им будут предоставлены инструкции по правильной гигиене полости рта. Через 1 неделю клинические параметры (PD, FMPS, FMBS, CAL, REC) будут зарегистрированы, и субъекты будут случайным образом распределены в тестовую (T) или контрольную (C) группу.
В тестовой группе после местной анестезии будет проведена поддесневая механическая санация с использованием ультразвукового скейлера со специальными тонкими наконечниками и микрокюреткой Грейси для минимизации травмы мягких тканей.
В контрольной группе после местной анестезии будет проведена санация с помощью ультразвукового скейлера со специальными тонкими насадками и стандартными кюретками Грейси.
В конце периодонтальной терапии наддесневая паста наносится в обеих группах с помощью резиновой чашечки. Затем будет рекомендована антисептическая терапия, основанная на полоскании рта хлоргексидина диглюконатом 0,12% (два полоскания в день в течение первых двух недель). Антибиотики не назначат.
Пациенты из обеих групп будут ежемесячно вызываться для профессиональной наддесневой чистки и профессиональной мотивации. Окончательная оценка будет проведена через 6 месяцев после поддесневого лечения.
Анализ данных будет выполняться с использованием статистического программного обеспечения (NCSS-PASS, NCSS, Kaysville, UT). Пациент будет рассматриваться как статистическая единица; однако также будет выполнен дополнительный анализ, основанный на конкретном зубном участке.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Нелеченные пациенты с диагнозом пародонтит тяжелой/поздней стадии с медленной/умеренной скоростью прогрессирования
- Возраст > 18 лет
- Пациенты не менее 10 зубов на дугу
- Наличие не менее двух зубов с PD > 5 мм на квадрант
- Однокорневые зубы или многокорневые без вовлечения фуркаций
Критерий исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями
- Беременные или кормящие
- Курильщики табака (<10 сигарет в день)
- Предшествующее лечение пародонта за последние 2 года
- Длительное лечение антибиотиками или противовоспалительное лечение в течение 6 месяцев до пародонтальной терапии.
- вовлечение фуркации
- Острые пародонтальные или эндодонтические абсцессы
- Третьи моляры
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Грейси микрокюретки
Поддесневая механическая санация будет выполняться с использованием ультразвукового скейлера со специальными тонкими насадками и микрокюреткой Грейси.
|
Механическая обработка будет выполняться с помощью ультразвуковых скейлеров со специальными тонкими наконечниками и микрокюретками, чтобы свести к минимуму травмирование тканей десны.
|
|
Активный компаратор: Стандартные кюретки Грейси
Поддесневая механическая санация будет выполняться с использованием обычного ультразвукового скейлера и стандартных кюрет Gracey.
|
После местной анестезии будет проведена нехирургическая обработка поддесневой ткани стандартными кюретками Грейси.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины зондирования (PD) (миллиметры)
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 неделю после наддесневого скейлинга, через 6 месяцев после нехирургического пародонтологического лечения
|
Расстояние от края десны до дна кармана
|
исходный уровень, через 1 неделю после наддесневого скейлинга, через 6 месяцев после нехирургического пародонтологического лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки зубного налета во рту (FMPS) (в процентах)
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 неделю после наддесневого скейлинга, через 6 месяцев после нехирургического пародонтологического лечения
|
Процент участков зубов, выявляющих наличие зубного налета
|
исходный уровень, через 1 неделю после наддесневого скейлинга, через 6 месяцев после нехирургического пародонтологического лечения
|
|
Изменение показателя полноротового кровотечения (FMBS) (в процентах)
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 неделю после наддесневого скейлинга, через 6 месяцев после нехирургического пародонтологического лечения
|
Процент участков зубов, выявляющих наличие кровотечения при зондировании
|
исходный уровень, через 1 неделю после наддесневого скейлинга, через 6 месяцев после нехирургического пародонтологического лечения
|
|
Изменение клинического уровня прикрепления (CAL) (миллиметры)
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 неделю после наддесневого скейлинга, через 6 месяцев после нехирургического пародонтологического лечения
|
Расстояние от цементно-эмалевой границы до дна кармана и рецессии десны
|
исходный уровень, через 1 неделю после наддесневого скейлинга, через 6 месяцев после нехирургического пародонтологического лечения
|
|
Изменение рецессии десны (GR) (миллиметры)
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 неделю после наддесневого скейлинга, через 6 месяцев после нехирургического пародонтологического лечения
|
Расстояние от десневого края до эмалево-цементного соединения
|
исходный уровень, через 1 неделю после наддесневого скейлинга, через 6 месяцев после нехирургического пародонтологического лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 465/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грейси микрокюретки
-
afreeze GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHРекрутингСердечные заболевания | Сердечно-сосудистые заболевания | Мерцательная аритмия | Аритмии, Сердечные | Пароксизмальная фибрилляция предсердий | Персистирующая мерцательная аритмияАвстрия, Германия
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Активный, не рекрутирующийЭпилепсия, парциальная | Неизлечимая эпилепсия | Фокальная эпилепсия | Рефрактерная эпилепсия | Эпилепсия трудноизлечимая | Эпилепсия у детей | Эпилепсия, очаговаяСоединенное Королевство
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityЗавершенный
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
Sheba Medical CenterНеизвестныйАзооспермия | ОлигозооспермияИзраиль
-
Baptist Health South FloridaЗавершенный
-
Centre Hospitalier St AnneЗавершенный
-
Biosense Webster, Inc.ЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийСоединенные Штаты
-
Ivantis, Inc.ЗавершенныйПервичная открытоугольная глаукома | Пигментная глаукома | Псевдоэксфолиативная глаукомаСоединенные Штаты