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Minimal nicht chirurgische Parodontaltherapie im Vergleich zum traditionellen Ansatz

26. Februar 2024 aktualisiert von: Luca Ramaglia, Federico II University

Heilung parodontaler Taschen nach Behandlung mit einem minimal nicht-chirurgischen Ansatz oder einer konventionellen nicht-chirurgischen Therapie. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen Ergebnisse einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie, die mit Mikroinstrumenten durchgeführt wird, im Vergleich zum traditionellen Ansatz (Standardküretten) nach 6 Monaten Nachbeobachtung zu bewerten.

Die aufgenommenen Patienten werden vorbehaltlich einer schriftlichen Einverständniserklärung durch einen Randomisierungsprozess in eine Testgruppe (T) und eine Kontrollgruppe (C) aufgeteilt. Beide Gruppen werden nach den Regeln der Mundhygiene motiviert, gewissenhaft behandelt und monatlich für 6 Monate überwacht, an deren Ende die endgültigen Daten für die statistische Verarbeitung gesammelt werden (insbesondere durch Analyse der Differenz zwischen dem Ausgangswert und nach 6 Monaten der Parameter "Sondierungstiefe" oder PD).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die klinischen Ergebnisse einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie, die mit Mikroinstrumenten (Mikroküretten) durchgeführt wird, im Vergleich zu herkömmlichen Instrumenten (Standardküretten) nach 6 Monaten Nachbeobachtung zu bewerten.

Die vorgeschlagene klinische Studie wird gemäß den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki über Versuche am Menschen durchgeführt.

Alle Probanden werden aus dem Bereich Odontostomatology - Abteilung für Neurowissenschaften, Reproduktions- und Odontostomatologie der Universität Neapel "Federico II" rekrutiert.

In einer ersten Phase werden alle Patienten mit einer supragingivalen Scaling-Sitzung behandelt, um Plaque und Zahnstein zu entfernen, und es werden Anweisungen für eine korrekte Mundhygiene gegeben. Nach 1 Woche werden die klinischen Parameter (PD, FMPS, FMBS, CAL, REC) aufgezeichnet und die Probanden nach dem Zufallsprinzip der Test- (T) oder Kontrollgruppe (C) zugeteilt.

In der Testgruppe wird nach örtlicher Betäubung ein subgingivales mechanisches Debridement mit einem Ultraschall-Scaler mit speziellen dünnen Spitzen und einer Gracey-Mikrokürette durchgeführt, um ein Weichteiltrauma zu minimieren.

In der Kontrollgruppe wird nach örtlicher Betäubung ein Debridement mit einem Ultraschall-Scaler mit speziellen dünnen Spitzen und standardmäßigen Gracey-Küretten durchgeführt.

Am Ende der Parodontaltherapie wird bei beiden Gruppen mit einem Gummikelch eine Polierpaste supragingival aufgetragen. Anschließend wird eine antiseptische Therapie auf Basis einer Mundspülung mit Chlorhexidindigluconat 0,12 % (zwei Spülungen täglich in den ersten zwei Wochen) empfohlen. Es werden keine Antibiotika verschrieben.

Patienten aus beiden Gruppen werden jeden Monat zu einer professionellen supragingivalen Reinigung und fachlichen Motivation einberufen. Die Endauswertung erfolgt 6 Monate nach der subgingivalen Behandlung.

Die Datenanalyse wird mit statistischer Software (NCSS-PASS, NCSS, Kaysville, UT) durchgeführt. Der Patient wird als statistische Einheit betrachtet; Es wird jedoch auch eine zusätzliche Analyse basierend auf der spezifischen Zahnstelle durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unbehandelte Patienten mit diagnostizierter schwerer/fortgeschrittener Parodontitis mit langsamer/mäßiger Progression
  • Alter > 18 Jahre
  • Patienten mindestens 10 Zähne pro Kiefer
  • Vorhandensein von mindestens zwei Zähnen mit PD > 5 mm pro Quadrant
  • Einwurzlige Zähne oder mehrwurzlig ohne Beteiligung der Furkation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen
  • Schwanger oder stillend
  • Tabakraucher (<10 Zigaretten/Tag)
  • Vorherige parodontale Behandlung in den letzten 2 Jahren
  • Längere antibiotische Behandlung oder entzündungshemmende Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Parodontaltherapie
  • Furkationsbeteiligung
  • Akuter parodontaler oder endodontischer Abszess
  • Dritte Backenzähne

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gracey Mikroküretten
Das subgingivale mechanische Debridement wird mit einem Ultraschall-Scaler mit speziellen dünnen Spitzen und einer Gracey-Mikrokürette durchgeführt.
Verfahren: Gracey Mikroküretten
Das mechanische Debridement wird mithilfe von Ultraschall-Scalern mit speziellen dünnen Spitzen und Mikroküretten durchgeführt, um ein Trauma für Zahnfleischgewebe zu minimieren.
Aktiver Komparator: Standard-Gracey-Küretten
Das subgingivale mechanische Debridement wird mit einem herkömmlichen Ultraschall-Scaler und standardmäßigen Gracey-Küretten durchgeführt.
Verfahren: Standard-Gracey-Küretten
Nach örtlicher Betäubung wird ein nicht-chirurgisches subgingivales Debridement mit standardmäßigen Gracey-Küretten durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Sondierungstiefe (PD) (Millimeter)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach supragingivalem Scaling, 6 Monate nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
Der Abstand vom Zahnfleischsaum bis zum Boden der Tasche
Baseline, 1 Woche nach supragingivalem Scaling, 6 Monate nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Full-Mouth Plaque Score (FMPS) (Prozent)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach supragingivalem Scaling, 6 Monate nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
Prozentsatz der Zahnstellen, die das Vorhandensein von Plaque zeigen
Baseline, 1 Woche nach supragingivalem Scaling, 6 Monate nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
Veränderung des Full-Mouth Bleeding Score (FMBS) (Prozent)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach supragingivalem Scaling, 6 Monate nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
Prozentsatz der Zahnstellen, die beim Sondieren das Vorhandensein von Blutungen zeigen
Baseline, 1 Woche nach supragingivalem Scaling, 6 Monate nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
Änderung des Clinical Attachment Level (CAL) (Millimeter)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach supragingivalem Scaling, 6 Monate nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
Abstand von der Zement-Schmelz-Grenze zum Taschenboden und Gingivarezession
Baseline, 1 Woche nach supragingivalem Scaling, 6 Monate nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
Veränderung der Gingivarezession (GR) (Millimeter)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach supragingivalem Scaling, 6 Monate nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie
Abstand vom Gingivasaum bis zur Schmelz-Zement-Grenze
Baseline, 1 Woche nach supragingivalem Scaling, 6 Monate nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federico II University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 465/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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