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与传统方法相比的微创非手术牙周治疗

2024年2月26日 更新者:Luca Ramaglia、Federico II University

最小限度非手术方法或常规非手术疗法治疗后牙周袋的愈合。随机对照临床试验

本研究旨在评估在 6 个月的随访后,与传统方法(标准刮匙)相比,使用微型仪器进行的非手术牙周治疗的临床结果。

根据书面知情同意书,登记的患者将通过随机化过程分为测试组 (T) 和对照组 (C)。 两组都将受到口腔卫生规则的激励,严格治疗并每月监测 6 个月,最后将收集最终数据进行统计处理(特别是通过分析基线和 6 个月后的差异)参数“探测深度”或 PD)。

研究概览

详细说明

该研究的目的是评估在 6 个月的随访后与传统仪器(标准刮匙)相比,使用微型仪器(微型刮匙)进行的非手术牙周治疗的临床结果。

拟议的临床试验将根据赫尔辛基宣言关于涉及人类受试者的实验的原则进行。

所有受试者都将从口腔医学领域——那不勒斯“费德里科二世”大学的神经科学、生殖和口腔医学系招募。

在第一阶段,所有患者都将接受牙龈上洗牙治疗,以去除牙菌斑和牙垢,并向其提供正确口腔卫生的说明。 1 周后,将记录临床参数(PD、FMPS、FMBS、CAL、REC)并将受试者随机分配到测试 (T) 或控制 (C) 组。

在测试组中,局部麻醉后,将使用具有特定细尖的超声洁牙机和 Gracey 微型刮匙进行龈下机械清创术,以尽量减少软组织创伤。

在对照组中,局部麻醉后,将使用具有特定细尖和标准 Gracey 刮匙的超声波洁牙机进行清创术。

在牙周治疗结束时,将使用橡胶杯在两组患者的龈上涂抹抛光膏。 然后将推荐基于含 0.12% 氯己定二葡萄糖酸盐漱口水的抗菌疗法(前两周每天漱口两次)。 不会开抗生素。

每个月都会召集两组患者进行专业的龈上清洁和专业激励。 最终评估将在龈下治疗后 6 个月进行。

将使用统计软件(NCSS-PASS、NCSS、Kaysville、UT)进行数据分析。 患者将被视为一个统计单位;然而,还将根据特定的牙科部位进行额外的分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 未经治疗的患者被诊断患有严重/晚期牙周炎,进展速度缓慢/中等
  • 年龄 > 18 岁
  • 每个牙弓至少有 10 颗牙齿的患者
  • 每个象限至少存在两颗 PD > 5 mm 的牙齿
  • 单根牙或多根牙,无根分叉受累

排除标准:

  • 全身性疾病患者
  • 怀孕或哺乳期
  • 吸烟者(<10 支香烟/天)
  • 过去 2 年内接受过牙周治疗
  • 牙周治疗前 6 个月内接受过长期抗生素治疗或抗炎治疗
  • 分叉受累
  • 急性牙周或牙髓脓肿
  • 第三磨牙

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Gracey 微型刮匙
龈下机械清创术将使用具有特定细尖的超声波洁牙机和 Gracey 微型刮匙进行。
机械清创术将通过具有特定细尖和微型刮匙的超声波洁牙机进行,以尽量减少对牙龈组织的创伤。
有源比较器:标准格雷西刮匙
将使用传统的超声波洁牙机和标准的 Gracey 刮匙进行龈下机械清创术。
局部麻醉后,将使用标准 Gracey 刮匙进行非手术龈下清创术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
探测深度 (PD) 的变化(毫米)
大体时间:基线,龈上刮治后 1 周,非手术牙周治疗后 6 个月
龈缘到袋底的距离
基线,龈上刮治后 1 周,非手术牙周治疗后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全口菌斑评分 (FMPS) 的变化(百分比)
大体时间:基线,龈上刮治后 1 周,非手术牙周治疗后 6 个月
显示牙菌斑存在的牙齿部位百分比
基线,龈上刮治后 1 周,非手术牙周治疗后 6 个月
全口出血评分 (FMBS) 的变化(百分比)
大体时间:基线,龈上刮治后 1 周,非手术牙周治疗后 6 个月
探诊出血的牙齿部位百分比
基线,龈上刮治后 1 周,非手术牙周治疗后 6 个月
临床依恋水平 (CAL) 的变化(毫米)
大体时间:基线,龈上刮治后 1 周,非手术牙周治疗后 6 个月
牙釉质结合部到袋底的距离和牙龈退缩
基线,龈上刮治后 1 周,非手术牙周治疗后 6 个月
牙龈退缩变化(GR)(毫米)
大体时间:基线,龈上刮治后 1 周,非手术牙周治疗后 6 个月
龈缘至牙釉质交界处的距离
基线,龈上刮治后 1 周,非手术牙周治疗后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月28日

首次发布 (实际的)

2021年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月26日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 465/20

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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