Minimaalinen ei-kirurginen periodontaalinen hoito verrattuna perinteiseen lähestymistapaan
Parodontaalitaskujen paraneminen minimaalisen ei-kirurgisen hoidon tai tavanomaisen ei-kirurgisen hoidon jälkeen. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mikroinstrumenteilla suoritetun ei-kirurgisen parodontaalihoidon kliinisiä tuloksia verrattuna perinteiseen lähestymistapaan (standardikyretit) 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Mukaan otetut potilaat, edellyttäen kirjallista suostumusta, jaetaan koeryhmään (T) ja kontrolliryhmään (C) satunnaistusprosessin avulla. Molempia ryhmiä motivoidaan suuhygieniasäännöistä, niitä käsitellään tarkasti ja seurataan kuukausittain 6 kuukauden ajan, jonka jälkeen kerätään lopulliset tiedot tilastollista käsittelyä varten (erityisesti analysoimalla eroa lähtötilanteen ja 6 kuukauden kuluttua suuhygieniasta). parametri "mittaussyvyys" tai PD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida mikro-instrumenteilla (mikrokyreteillä) suoritetun ei-kirurgisen parodontaalihoidon kliinisiä tuloksia verrattuna perinteisiin instrumentteihin (standardiküretteihin) kuuden kuukauden seurannan jälkeen.
Ehdotettu kliininen tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen ihmiskokeita koskevan julistuksen periaatteiden mukaisesti.
Kaikki oppiaineet rekrytoidaan Napolin yliopiston "Federico II":n odontostomatologian alueelta - Neurostomatologian, lisääntymis- ja odontostomatologian laitokselta.
Ensimmäisessä vaiheessa kaikkia potilaita hoidetaan supragingivaalisella hilseilykerralla plakin ja hammaskiven poistamiseksi sekä ohjeet oikeaan suuhygieniaan. Viikon kuluttua kliiniset parametrit (PD, FMPS, FMBS, CAL, REC) tallennetaan ja koehenkilöt jaetaan satunnaisesti testi- (T) tai kontrolliryhmään (C).
Testiryhmässä tehdään paikallispuudutuksen jälkeen subgingivaalinen mekaaninen debridementti ultraäänihajottimella, jossa on erityiset ohuet kärjet ja Gracey-mikrokyretti pehmytkudosvaurioiden minimoimiseksi.
Kontrolliryhmässä debridement suoritetaan paikallispuudutuksen jälkeen ultraäänihiomakoneella, jossa on erityiset ohuet kärjet ja tavalliset Gracey-kyretit.
Parodontaalihoidon lopussa molemmille ryhmille levitetään supragingivaalisesti kiillotustahnaa kumikupin avulla. Sitten suositellaan antiseptistä hoitoa, joka perustuu suuveteen 0,12 % klooriheksidiinidiglukonaatilla (kaksi huuhtelua päivässä kahden ensimmäisen viikon ajan). Antibiootteja ei määrätä.
Molempien ryhmien potilaat kutsutaan joka kuukausi ammattimaiseen supragingivaaliseen puhdistukseen ja ammattimotivaatioon. Lopullinen arviointi tehdään 6 kuukauden kuluttua iennaljaisesta hoidosta.
Tietojen analysointi suoritetaan tilastoohjelmistolla (NCSS-PASS, NCSS, Kaysville, UT). Potilasta pidetään tilastollisena yksikkönä; kuitenkin suoritetaan myös lisäanalyysi, joka perustuu tiettyyn hammashoitopaikkaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitamattomat potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea/edennyt parodontiitti, jonka etenemisnopeus on hidas tai kohtalainen
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaalla vähintään 10 hammasta kaaria kohti
- Vähintään kaksi hammasta, joiden PD > 5 mm kvadranttia kohden
- Yksijuuriset tai monijuuriset hampaat ilman furkaatiota
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tupakanpolttaja (<10 savuketta/päivä)
- Aikaisempi parodontaalihoito viimeisen 2 vuoden aikana
- Pitkäaikainen antibioottihoito tai anti-inflammatorinen hoito 6 kuukauden sisällä ennen parodontaalihoitoa
- Furkaatioon osallistuminen
- Akuutit periodontaaliset tai endodonttiset paiseet
- Kolmannet poskihampaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gracey mikro-kuretteja
Subgingivaalinen mekaaninen debridementti suoritetaan ultraäänihajottimella, jossa on erityiset ohuet kärjet ja Gracey-mikrokyretti.
|
Mekaaninen debridementti suoritetaan ultraäänihiomakoneilla, joissa on erityiset ohuet kärjet ja mikrokyretit, jotta minimoidaan ienkudosten trauma.
|
|
Active Comparator: Tavalliset Gracey-kyretit
Subgingivaalinen mekaaninen debridementti suoritetaan käyttämällä tavanomaista ultraäänikiveä ja tavallisia Gracey-kyretejä.
|
Paikallispuudutuksen jälkeen ei-kirurginen subgingivaalinen puhdistus suoritetaan tavallisilla Gracey-kyreteillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetussyvyyden muutos (PD) (millimetreinä)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko supragingivaalisen hilseilyn jälkeen, 6 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
|
Etäisyys ienreunasta taskun pohjaan
|
lähtötaso, 1 viikko supragingivaalisen hilseilyn jälkeen, 6 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko suun plakin pistemäärän (FMPS) muutos (prosentti)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko supragingivaalisen hilseilyn jälkeen, 6 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
|
Niiden hampaiden prosenttiosuus, jotka paljastavat plakin esiintymisen
|
lähtötaso, 1 viikko supragingivaalisen hilseilyn jälkeen, 6 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
|
|
Koko suun verenvuotopisteiden (FMBS) muutos (prosentti)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko supragingivaalisen hilseilyn jälkeen, 6 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
|
Niiden hampaiden prosenttiosuus, jotka paljastavat verenvuotoa koettaessa
|
lähtötaso, 1 viikko supragingivaalisen hilseilyn jälkeen, 6 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
|
|
Kliinisen kiintymyksen tason muutos (CAL) (millimetreinä)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko supragingivaalisen hilseilyn jälkeen, 6 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
|
Etäisyys sementti-emali liitoksesta taskun pohjaan ja ikenen lamaan
|
lähtötaso, 1 viikko supragingivaalisen hilseilyn jälkeen, 6 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
|
|
Gingival Recession muutos (GR) (millimetreinä)
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 viikko supragingivaalisen hilseilyn jälkeen, 6 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
|
Etäisyys ienreunasta sementin ja emaliliitoskohtaan
|
lähtötaso, 1 viikko supragingivaalisen hilseilyn jälkeen, 6 kuukautta ei-kirurgisen parodontaalihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 465/20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .