Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně nechirurgická parodontální terapie ve srovnání s tradičním přístupem

26. února 2024 aktualizováno: Luca Ramaglia, Federico II University

Hojení parodontálních kapes po léčbě s minimálně nechirurgickým přístupem nebo konvenční nechirurgickou terapií. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit klinické výsledky nechirurgické parodontologické terapie prováděné mikroinstrumenty ve srovnání s tradičním přístupem (standardní kyrety) po 6 měsících sledování.

Zařazení pacienti budou na základě písemného informovaného souhlasu rozděleni do testovací skupiny (T) a kontrolní skupiny (C) prostřednictvím procesu randomizace. Obě skupiny budou motivovány k pravidlům ústní hygieny, budou pečlivě zacházeny a měsíčně sledovány po dobu 6 měsíců, na konci kterých budou shromážděna finální data pro statistické zpracování (zejména analýzou rozdílu mezi výchozím stavem a po 6 měsících od parametr "hloubka sondy" nebo PD).

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit klinické výsledky nechirurgické parodontologické terapie prováděné mikronástroji (mikrokyretami) ve srovnání s tradičními nástroji (standardními kyretami) po 6 měsících sledování.

Navrhovaná klinická studie bude provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace o experimentování na lidských subjektech.

Všechny subjekty budou rekrutovány z oblasti odontostomatologie - Ústav neurověd, reprodukčních a odontostomatologických věd Neapolské univerzity "Federico II".

V první fázi budou všichni pacienti ošetřeni supragingiválním škálováním za účelem odstranění plaku a zubního kamene a budou jim poskytnuty pokyny pro správnou ústní hygienu. Po 1 týdnu budou zaznamenány klinické parametry (PD, FMPS, FMBS, CAL, REC) a subjekty budou náhodně rozděleny do testovací (T) nebo kontrolní (C) skupiny.

V testovací skupině bude po lokální anestezii proveden subgingivální mechanický debridement pomocí ultrazvukového scaleru se specifickými tenkými hroty a mikrokyretou Gracey pro minimalizaci traumatu měkkých tkání.

V kontrolní skupině bude po lokální anestezii proveden debridement pomocí ultrazvukového scaleru se specifickými tenkými hroty a standardními kyretami Gracey.

Na závěr parodontologické terapie bude u obou skupin pomocí gumového kalíšku supragingiválně aplikována leštící pasta. Poté bude doporučena antiseptická terapie na bázi ústní vody s chlorhexidin diglukonátem 0,12 % (první dva týdny dvě výplachy denně). Nebudou předepisována žádná antibiotika.

Pacienti z obou skupin budou každý měsíc povoláni k odbornému supragingiválnímu čištění a odborné motivaci. Konečné hodnocení bude provedeno 6 měsíců po subgingiválním ošetření.

Analýza dat bude provedena pomocí statistického softwaru (NCSS-PASS, NCSS, Kaysville, UT). Pacient bude považován za statistickou jednotku; bude však také provedena dodatečná analýza na základě konkrétního zubního pracoviště.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neléčení pacienti s diagnózou těžké/pokročilé parodontitidy s pomalou/střední rychlostí progrese
  • Věk > 18 let
  • Pacienti alespoň 10 zubů na oblouk
  • Přítomnost alespoň dvou zubů s PD > 5 mm na kvadrant
  • Zuby jednokořenové nebo vícekořenové bez postižení furkace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými onemocněními
  • Těhotné nebo kojící
  • Kuřáci tabáku (<10 cigaret/den)
  • Předchozí parodontologická léčba v posledních 2 letech
  • Prodloužená léčba antibiotiky nebo protizánětlivá léčba během 6 měsíců před parodontální terapií
  • Zapojení furkace
  • Akutní parodontální nebo endodontické abscesy
  • Třetí stoličky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gracey mikrokyrety
Subgingivální mechanický debridement bude proveden pomocí ultrazvukového scaleru se specifickými tenkými hroty a mikrokyretou Gracey.
Mechanický debridement bude prováděn pomocí ultrazvukových scalerů se specifickými tenkými hroty a mikrokyretami, aby se minimalizovalo trauma pro gingivální tkáně.
Aktivní komparátor: Standardní kyrety Gracey
Subgingivální mechanický debridement bude proveden pomocí běžného ultrazvukového scaleru a standardních kyret Gracey.
Po lokální anestezii bude proveden nechirurgický subgingivální debridement standardními Graceyho kyretami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky snímání (PD) (milimetry)
Časové okno: výchozí stav, 1 týden po supragingiválním škálování, 6 měsíců po nechirurgické parodontální terapii
Vzdálenost od okraje dásně ke spodní části kapsy
výchozí stav, 1 týden po supragingiválním škálování, 6 měsíců po nechirurgické parodontální terapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre plaku plného úst (FMPS) (procento)
Časové okno: výchozí stav, 1 týden po supragingiválním škálování, 6 měsíců po nechirurgické parodontální terapii
Procento míst zubů odhalujících přítomnost plaku
výchozí stav, 1 týden po supragingiválním škálování, 6 měsíců po nechirurgické parodontální terapii
Změna skóre krvácení z plných úst (FMBS) (procento)
Časové okno: výchozí stav, 1 týden po supragingiválním škálování, 6 měsíců po nechirurgické parodontální terapii
Procento míst zubů odhalujících přítomnost krvácení při sondování
výchozí stav, 1 týden po supragingiválním škálování, 6 měsíců po nechirurgické parodontální terapii
Změna úrovně klinického připojení (CAL) (milimetry)
Časové okno: výchozí stav, 1 týden po supragingiválním škálování, 6 měsíců po nechirurgické parodontální terapii
Vzdálenost od spojení cement-smalt ke dnu kapsy a gingivální recesi
výchozí stav, 1 týden po supragingiválním škálování, 6 měsíců po nechirurgické parodontální terapii
Změna gingivální recese (GR) (milimetry)
Časové okno: výchozí stav, 1 týden po supragingiválním škálování, 6 měsíců po nechirurgické parodontální terapii
Vzdálenost od gingiválního okraje ke spojení cement-smalt
výchozí stav, 1 týden po supragingiválním škálování, 6 měsíců po nechirurgické parodontální terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 465/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gracey mikrokyrety

Předplatit