- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05060601
Minimálně nechirurgická parodontální terapie ve srovnání s tradičním přístupem
Hojení parodontálních kapes po léčbě s minimálně nechirurgickým přístupem nebo konvenční nechirurgickou terapií. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Tato studie si klade za cíl zhodnotit klinické výsledky nechirurgické parodontologické terapie prováděné mikroinstrumenty ve srovnání s tradičním přístupem (standardní kyrety) po 6 měsících sledování.
Zařazení pacienti budou na základě písemného informovaného souhlasu rozděleni do testovací skupiny (T) a kontrolní skupiny (C) prostřednictvím procesu randomizace. Obě skupiny budou motivovány k pravidlům ústní hygieny, budou pečlivě zacházeny a měsíčně sledovány po dobu 6 měsíců, na konci kterých budou shromážděna finální data pro statistické zpracování (zejména analýzou rozdílu mezi výchozím stavem a po 6 měsících od parametr "hloubka sondy" nebo PD).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zhodnotit klinické výsledky nechirurgické parodontologické terapie prováděné mikronástroji (mikrokyretami) ve srovnání s tradičními nástroji (standardními kyretami) po 6 měsících sledování.
Navrhovaná klinická studie bude provedena v souladu se zásadami Helsinské deklarace o experimentování na lidských subjektech.
Všechny subjekty budou rekrutovány z oblasti odontostomatologie - Ústav neurověd, reprodukčních a odontostomatologických věd Neapolské univerzity "Federico II".
V první fázi budou všichni pacienti ošetřeni supragingiválním škálováním za účelem odstranění plaku a zubního kamene a budou jim poskytnuty pokyny pro správnou ústní hygienu. Po 1 týdnu budou zaznamenány klinické parametry (PD, FMPS, FMBS, CAL, REC) a subjekty budou náhodně rozděleny do testovací (T) nebo kontrolní (C) skupiny.
V testovací skupině bude po lokální anestezii proveden subgingivální mechanický debridement pomocí ultrazvukového scaleru se specifickými tenkými hroty a mikrokyretou Gracey pro minimalizaci traumatu měkkých tkání.
V kontrolní skupině bude po lokální anestezii proveden debridement pomocí ultrazvukového scaleru se specifickými tenkými hroty a standardními kyretami Gracey.
Na závěr parodontologické terapie bude u obou skupin pomocí gumového kalíšku supragingiválně aplikována leštící pasta. Poté bude doporučena antiseptická terapie na bázi ústní vody s chlorhexidin diglukonátem 0,12 % (první dva týdny dvě výplachy denně). Nebudou předepisována žádná antibiotika.
Pacienti z obou skupin budou každý měsíc povoláni k odbornému supragingiválnímu čištění a odborné motivaci. Konečné hodnocení bude provedeno 6 měsíců po subgingiválním ošetření.
Analýza dat bude provedena pomocí statistického softwaru (NCSS-PASS, NCSS, Kaysville, UT). Pacient bude považován za statistickou jednotku; bude však také provedena dodatečná analýza na základě konkrétního zubního pracoviště.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neléčení pacienti s diagnózou těžké/pokročilé parodontitidy s pomalou/střední rychlostí progrese
- Věk > 18 let
- Pacienti alespoň 10 zubů na oblouk
- Přítomnost alespoň dvou zubů s PD > 5 mm na kvadrant
- Zuby jednokořenové nebo vícekořenové bez postižení furkace
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými onemocněními
- Těhotné nebo kojící
- Kuřáci tabáku (<10 cigaret/den)
- Předchozí parodontologická léčba v posledních 2 letech
- Prodloužená léčba antibiotiky nebo protizánětlivá léčba během 6 měsíců před parodontální terapií
- Zapojení furkace
- Akutní parodontální nebo endodontické abscesy
- Třetí stoličky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gracey mikrokyrety
Subgingivální mechanický debridement bude proveden pomocí ultrazvukového scaleru se specifickými tenkými hroty a mikrokyretou Gracey.
|
Mechanický debridement bude prováděn pomocí ultrazvukových scalerů se specifickými tenkými hroty a mikrokyretami, aby se minimalizovalo trauma pro gingivální tkáně.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní kyrety Gracey
Subgingivální mechanický debridement bude proveden pomocí běžného ultrazvukového scaleru a standardních kyret Gracey.
|
Po lokální anestezii bude proveden nechirurgický subgingivální debridement standardními Graceyho kyretami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky snímání (PD) (milimetry)
Časové okno: výchozí stav, 1 týden po supragingiválním škálování, 6 měsíců po nechirurgické parodontální terapii
|
Vzdálenost od okraje dásně ke spodní části kapsy
|
výchozí stav, 1 týden po supragingiválním škálování, 6 měsíců po nechirurgické parodontální terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre plaku plného úst (FMPS) (procento)
Časové okno: výchozí stav, 1 týden po supragingiválním škálování, 6 měsíců po nechirurgické parodontální terapii
|
Procento míst zubů odhalujících přítomnost plaku
|
výchozí stav, 1 týden po supragingiválním škálování, 6 měsíců po nechirurgické parodontální terapii
|
|
Změna skóre krvácení z plných úst (FMBS) (procento)
Časové okno: výchozí stav, 1 týden po supragingiválním škálování, 6 měsíců po nechirurgické parodontální terapii
|
Procento míst zubů odhalujících přítomnost krvácení při sondování
|
výchozí stav, 1 týden po supragingiválním škálování, 6 měsíců po nechirurgické parodontální terapii
|
|
Změna úrovně klinického připojení (CAL) (milimetry)
Časové okno: výchozí stav, 1 týden po supragingiválním škálování, 6 měsíců po nechirurgické parodontální terapii
|
Vzdálenost od spojení cement-smalt ke dnu kapsy a gingivální recesi
|
výchozí stav, 1 týden po supragingiválním škálování, 6 měsíců po nechirurgické parodontální terapii
|
|
Změna gingivální recese (GR) (milimetry)
Časové okno: výchozí stav, 1 týden po supragingiválním škálování, 6 měsíců po nechirurgické parodontální terapii
|
Vzdálenost od gingiválního okraje ke spojení cement-smalt
|
výchozí stav, 1 týden po supragingiválním škálování, 6 měsíců po nechirurgické parodontální terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 465/20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gracey mikrokyrety
-
Bond UniversityDokončeno
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Aging (NIA)NáborSdílená péčeSpojené státy
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of Missouri, Kansas CityDokončeno
-
Saint Joseph's University, PhiladelphiaNáborMrtvice | Kognitivní porucha | Kognitivní změna | Neurologické poranění | Aktivita, MotorSpojené státy
-
University of the Sciences in PhiladelphiaNáborMrtvice | Kognitivní změna | Neuroplasticita | Dvojitý úkol | Cvičení IntervenceSpojené státy
-
Cedars-Sinai Medical CenterDokončenoNovotvary prsu | Metastáza novotvaruSpojené státy
-
National Institute on Aging (NIA)Wishard Health Services; Nina Mason Pulliam Charitable TrustDokončeno
-
Lady Davis InstituteStaženoDeprese | Kvalita života | Stres | Úzkost | Osamělost
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Dartmouth-Hitchcock Medical Center a další spolupracovníciNáborStárnutí | Paliativní péče | Multimorbidita | Preventivní péčeSpojené státy