Terapia periodontal mínimamente no quirúrgica en comparación con el enfoque tradicional
Cicatrización de las bolsas periodontales después del tratamiento con un enfoque mínimamente no quirúrgico o una terapia convencional no quirúrgica. Un ensayo clínico controlado aleatorio
Este estudio tiene como objetivo evaluar los resultados clínicos de la terapia periodontal no quirúrgica realizada con microinstrumentos en comparación con el enfoque tradicional (legras estándar) después de 6 meses de seguimiento.
Los pacientes inscritos, sujetos al consentimiento informado por escrito, se dividirán en un grupo de prueba (T) y un grupo de control (C) a través de un proceso de aleatorización. Ambos grupos estarán motivados en las normas de higiene bucal, tratados escrupulosamente y monitoreados mensualmente durante 6 meses, al final de los cuales se recopilarán los datos finales para el procesamiento estadístico (en particular mediante el análisis de la diferencia entre la línea de base y después de 6 meses de la parámetro "profundidad de sondeo" o PD).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar los resultados clínicos de la terapia periodontal no quirúrgica realizada con microinstrumentos (microcuretas) en comparación con los instrumentos tradicionales (curetas estándar) después de 6 meses de seguimiento.
El ensayo clínico propuesto se llevará a cabo de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki sobre experimentación con seres humanos.
Todos los sujetos serán reclutados del Área de Odontoestomatología - Departamento de Neurociencias, Ciencias Reproductivas y Odontoestomatológicas de la Universidad de Nápoles "Federico II".
En una primera fase, todos los pacientes serán tratados con una sesión de detartraje supragingival para eliminar la placa y el sarro y se les darán instrucciones para una correcta higiene bucal. Después de 1 semana, se registrarán los parámetros clínicos (PD, FMPS, FMBS, CAL, REC) y los sujetos se asignarán aleatoriamente al grupo de Prueba (T) o Control (C).
En el grupo de Prueba, después de la anestesia local, se realizará un desbridamiento mecánico subgingival utilizando un raspador ultrasónico con puntas finas específicas y microcureta Gracey para minimizar el traumatismo de los tejidos blandos.
En el grupo Control, tras la anestesia local, se realizará el desbridamiento mediante un raspador ultrasónico con puntas finas específicas y curetas Gracey estándar.
Al final de la terapia periodontal, se aplicará una pasta de pulido supragingival en ambos grupos utilizando una copa de goma. Se recomendará entonces una terapia antiséptica a base de enjuague bucal con digluconato de clorhexidina al 0,12% (dos enjuagues al día durante las dos primeras semanas). No se prescribirán antibióticos.
Los pacientes de ambos grupos serán citados mensualmente para una limpieza supragingival profesional y motivación profesional. La evaluación final se realizará 6 meses después del tratamiento subgingival.
El análisis de datos se realizará utilizando software estadístico (NCSS-PASS, NCSS, Kaysville, UT). El paciente será considerado como una unidad estadística; sin embargo, también se realizará un análisis adicional basado en el sitio dental específico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes no tratados diagnosticados con periodontitis severa/avanzada con tasa de progresión lenta/moderada
- Edad > 18 años
- Pacientes al menos 10 dientes por arcada
- Presencia de al menos dos dientes con DP > 5 mm por cuadrante
- Dientes uniradiculares o multirradiculares sin afectación de furca
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas
- embarazada o lactando
- Fumadores de tabaco (<10 cigarrillos/día)
- Tratamiento periodontal previo en los últimos 2 años
- Tratamiento prolongado con antibióticos o tratamiento antiinflamatorio dentro de los 6 meses anteriores a la terapia periodontal
- Compromiso de bifurcación
- Abscesos periodontales o endodónticos agudos
- terceros molares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Microcuretas Gracey
El desbridamiento mecánico subgingival se realizará mediante un raspador ultrasónico con puntas finas específicas y microcureta Gracey.
|
El desbridamiento mecánico se realizará mediante raspadores ultrasónicos con puntas finas específicas y microcuretas, con el fin de minimizar el traumatismo de los tejidos gingivales.
|
|
Comparador activo: Curetas Gracey estándar
El desbridamiento mecánico subgingival se realizará utilizando un raspador ultrasónico convencional y curetas Gracey estándar.
|
Después de la anestesia local, se realizará un desbridamiento subgingival no quirúrgico con curetas Gracey estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de profundidad de sondaje (PD) (milímetros)
Periodo de tiempo: basal, 1 semana después del raspado supragingival, 6 meses después de la terapia periodontal no quirúrgica
|
La distancia desde el margen gingival hasta el fondo de la bolsa.
|
basal, 1 semana después del raspado supragingival, 6 meses después de la terapia periodontal no quirúrgica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de puntaje de placa de boca completa (FMPS) (porcentaje)
Periodo de tiempo: basal, 1 semana después del raspado supragingival, 6 meses después de la terapia periodontal no quirúrgica
|
Porcentaje de sitios de dientes que revelan la presencia de placa
|
basal, 1 semana después del raspado supragingival, 6 meses después de la terapia periodontal no quirúrgica
|
|
Cambio en la puntuación de sangrado bucal completo (FMBS) (porcentaje)
Periodo de tiempo: basal, 1 semana después del raspado supragingival, 6 meses después de la terapia periodontal no quirúrgica
|
Porcentaje de sitios de dientes que revelan la presencia de sangrado al sondaje
|
basal, 1 semana después del raspado supragingival, 6 meses después de la terapia periodontal no quirúrgica
|
|
Cambio del Nivel de Adhesión Clínica (CAL) (milímetros)
Periodo de tiempo: basal, 1 semana después del raspado supragingival, 6 meses después de la terapia periodontal no quirúrgica
|
Distancia de la unión cemento-esmalte al fondo de la bolsa y recesión gingival
|
basal, 1 semana después del raspado supragingival, 6 meses después de la terapia periodontal no quirúrgica
|
|
Cambio de Recesión Gingival (GR) (milímetros)
Periodo de tiempo: basal, 1 semana después del raspado supragingival, 6 meses después de la terapia periodontal no quirúrgica
|
Distancia del margen gingival a la unión cemento-esmalte
|
basal, 1 semana después del raspado supragingival, 6 meses después de la terapia periodontal no quirúrgica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 465/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedades periodontales
-
G. d'Annunzio UniversityAún no reclutandoEnfermedades periodontales | Defecto periodontal intraóseo | Pérdida de inserción periodontal | Bolsa Periodontal
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalTerminadoPeriodontitis | Pérdida de inserción periodontal | Inflamación periodontal | Bolsa PeriodontalIndia
-
University of BeykentTerminadoEnfermedades periodontales | Pérdida de inserción periodontal | Inflamación periodontal | Enfermedad Periodontal, AVDC Etapa 3 | Enfermedad Periodontal, AVDC Etapa 4Pavo
-
Texas A&M UniversityInscripción por invitaciónPeriodontitis | Enfermedades periodontales | Cirugía | Pérdida ósea periodontal | Bolsa periodontal | Pérdida de inserción periodontal | Inflamación periodontalEstados Unidos
-
British University In EgyptReclutamientoEnfermedades periodontales | Bolsa periodontal | Pérdida de inserción periodontal | Inflamación periodontalEgipto
-
Queen Mary University of LondonGeistlich Pharma AGAún no reclutandoEnfermedades periodontales | Curación de heridas | Bolsa periodontal | Pérdida de inserción periodontal | Inflamación periodontalReino Unido
-
University of ZagrebTerminadoEnfermedades periodontales | Pérdida ósea periodontal | Bolsa periodontal | Pérdida de inserción periodontalCroacia
-
Beni-Suef UniversityReclutamientoSalud periodontalEgipto
-
Universitat Internacional de CatalunyaTerminado
-
Technische Universität DresdenTerminadoEnfermedad periodontal | Pérdida de inserción periodontalAlemania
Ensayos clínicos sobre Microcuretas Gracey
-
Bezmialem Vakif UniversityDesconocidoPeriodontitis Crónica
-
Ege UniversityUniversity of GlasgowTerminadoPeriodontitis Crónica
-
Government College of Dentistry, IndoreTerminadoPeriodontitis | Enfermedad coronaria
-
Universidad de GranadaTerminado
-
Marmara UniversityTerminado
-
Plovdiv Medical UniversityTerminadoPeriodontitis Crónica, Generalizada, Moderada
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityTerminadoPeriimplantitis | Mucositis periimplantaria
-
University of BergenTerminadoPeriodontitis | Periodontitis del adulto
-
Dow University of Health SciencesUniversity of KarachiTerminado
-
Labrida ASTerminadoEnfermedades periodontalesNoruega, Pavo