Terapia Periodontal Minimamente Não Cirúrgica Comparada à Abordagem Tradicional
Cicatrização de bolsas periodontais após tratamento com abordagem minimamente não cirúrgica ou terapia não cirúrgica convencional. Um ensaio clínico randomizado controlado
Este estudo tem como objetivo avaliar os resultados clínicos da terapia periodontal não cirúrgica realizada com microinstrumentos em comparação com a abordagem tradicional (curetas padrão) após 6 meses de acompanhamento.
Os pacientes inscritos, sujeitos a consentimento informado por escrito, serão divididos em um grupo de teste (T) e um grupo de controle (C) por meio de um processo de randomização. Ambos os grupos serão motivados nas regras de higiene oral, tratadas escrupulosamente e acompanhadas mensalmente durante 6 meses, findo o qual serão recolhidos os dados finais para tratamento estatístico (nomeadamente através da análise da diferença entre o início e após 6 meses do parâmetro "profundidade de apalpação" ou PD).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar os resultados clínicos da terapia periodontal não cirúrgica realizada com microinstrumentos (microcuretas) em comparação com instrumentos tradicionais (curetas padrão) após 6 meses de acompanhamento.
O ensaio clínico proposto será conduzido de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque sobre experimentação envolvendo seres humanos.
Todos os indivíduos serão recrutados na Área de Odontoestomatologia - Departamento de Neurociências, Ciências Reprodutivas e Odontoestomatológicas da Universidade de Nápoles "Federico II".
Numa primeira fase, todos os pacientes serão tratados com uma sessão de raspagem supragengival para remoção de placa e tártaro e serão dadas instruções para uma correta higiene oral. Após 1 semana, os parâmetros clínicos (PD, FMPS, FMBS, CAL, REC) serão registrados e os indivíduos aleatoriamente designados para o grupo Teste (T) ou Controle (C).
No grupo Teste, após anestesia local, será realizado o desbridamento mecânico subgengival utilizando um ultrassom com pontas finas específicas e microcureta Gracey para minimizar o trauma dos tecidos moles.
No grupo Controle, após anestesia local, será realizado desbridamento com ultrassom com pontas finas específicas e curetas Gracey padrão.
Ao final da terapia periodontal será aplicada uma pasta de polimento supragengival em ambos os grupos utilizando uma taça de borracha. Uma terapia antisséptica baseada em bochechos com digluconato de clorexidina 0,12% (dois bochechos por dia nas primeiras duas semanas) será então recomendada. Nenhum antibiótico será prescrito.
Os pacientes de ambos os grupos serão convocados mensalmente para limpeza supragengival profissional e motivação profissional. A avaliação final será realizada 6 meses após o tratamento subgengival.
A análise dos dados será realizada por meio de software estatístico (NCSS-PASS, NCSS, Kaysville, UT). O paciente será considerado como unidade estatística; no entanto, uma análise adicional com base no local dentário específico também será realizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes não tratados diagnosticados com periodontite grave/avançada com taxa de progressão lenta/moderada
- Idade > 18 anos
- Pacientes com pelo menos 10 dentes por arco
- Presença de pelo menos dois dentes com PD > 5 mm por quadrante
- Dentes uniradiculares ou multirradiculares sem envolvimento de furca
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas
- Grávida ou lactante
- Fumantes de tabaco (<10 cigarros/dia)
- Tratamento periodontal anterior nos últimos 2 anos
- Tratamento antibiótico prolongado ou tratamento anti-inflamatório dentro de 6 meses antes da terapia periodontal
- Envolvimento de furca
- Abscessos periodontais ou endodônticos agudos
- terceiros molares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Microcuretas Gracey
O desbridamento mecânico subgengival será realizado utilizando um raspador ultrassônico com pontas finas específicas e microcureta Gracey.
|
O desbridamento mecânico será realizado por meio de raspadores ultrassônicos com pontas finas específicas e microcuretas, a fim de minimizar o trauma aos tecidos gengivais.
|
|
Comparador Ativo: Curetas Gracey padrão
O desbridamento mecânico subgengival será realizado usando um raspador ultrassônico convencional e curetas Gracey padrão.
|
Após anestesia local, o desbridamento subgengival não cirúrgico será realizado por curetas Gracey padrão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da Profundidade de Sondagem (PD) (milímetros)
Prazo: linha de base, 1 semana após raspagem supragengival, 6 meses após terapia periodontal não cirúrgica
|
A distância da margem gengival até o fundo da bolsa
|
linha de base, 1 semana após raspagem supragengival, 6 meses após terapia periodontal não cirúrgica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da pontuação de placa de boca cheia (FMPS) (porcentagem)
Prazo: linha de base, 1 semana após raspagem supragengival, 6 meses após terapia periodontal não cirúrgica
|
Porcentagem de sítios dentários revelando a presença de placa
|
linha de base, 1 semana após raspagem supragengival, 6 meses após terapia periodontal não cirúrgica
|
|
Alteração da pontuação de sangramento na boca inteira (FMBS) (porcentagem)
Prazo: linha de base, 1 semana após raspagem supragengival, 6 meses após terapia periodontal não cirúrgica
|
Porcentagem de sítios dentários revelando a presença de sangramento à sondagem
|
linha de base, 1 semana após raspagem supragengival, 6 meses após terapia periodontal não cirúrgica
|
|
Alteração do nível de inserção clínica (CAL) (milímetros)
Prazo: linha de base, 1 semana após raspagem supragengival, 6 meses após terapia periodontal não cirúrgica
|
Distância da junção cimento-esmalte até o fundo da bolsa e recessão gengival
|
linha de base, 1 semana após raspagem supragengival, 6 meses após terapia periodontal não cirúrgica
|
|
Alteração da Recessão Gengival (GR) (milímetros)
Prazo: linha de base, 1 semana após raspagem supragengival, 6 meses após terapia periodontal não cirúrgica
|
Distância da margem gengival até a junção cimento-esmalte
|
linha de base, 1 semana após raspagem supragengival, 6 meses após terapia periodontal não cirúrgica
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 465/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .