Minimalt ikke-kirurgisk periodontal terapi sammenlignet med tradisjonell tilnærming
Tilheling av periodontale lommer etter behandling med minimalt ikke-kirurgisk tilnærming eller konvensjonell ikke-kirurgisk terapi. En randomisert kontrollert klinisk studie
Denne studien tar sikte på å evaluere de kliniske resultatene av ikke-kirurgisk periodontal terapi utført med mikroinstrumenter sammenlignet med tradisjonell tilnærming (standard kyretter) etter 6 måneders oppfølging.
Pasientene som er påmeldt, med forbehold om skriftlig informert samtykke, vil bli delt inn i en testgruppe (T) og en kontrollgruppe (C) gjennom en randomiseringsprosess. Begge gruppene vil bli motivert på reglene for munnhygiene, behandlet nøye og overvåket månedlig i 6 måneder, på slutten av dette vil de endelige dataene samles inn for statistisk behandling (spesielt ved å analysere forskjellen mellom baseline og etter 6 måneder etter parameter "sonderingsdybde" eller PD).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å evaluere de kliniske resultatene av ikke-kirurgisk periodontal terapi utført med mikroinstrumenter (mikro-kyretter) sammenlignet med tradisjonelle instrumenter (standard-kyretter) etter 6 måneders oppfølging.
Den foreslåtte kliniske utprøvingen vil bli utført i henhold til prinsippene i Helsinki-erklæringen om eksperimentering som involverer mennesker.
Alle fagene vil bli rekruttert fra området for Odontostomatologi - Institutt for nevrovitenskap, reproduktive og odontostomatologiske vitenskaper ved Universitetet i Napoli "Federico II".
I en første fase vil alle pasienter bli behandlet med en supragingival skaleringssesjon for å fjerne plakk og tannstein, og det vil bli gitt instruksjoner for korrekt munnhygiene. Etter 1 uke vil de kliniske parametrene (PD, FMPS, FMBS, CAL, REC) registreres og forsøkspersonene blir tilfeldig tildelt Test (T) eller Kontroll (C) gruppen.
I testgruppen, etter lokalbedøvelse, vil subgingival mekanisk debridering utføres ved bruk av en ultralydskaler med spesifikke tynne spisser og Gracey mikrokyrett for å minimere bløtvevstraumer.
I kontrollgruppen, etter lokalbedøvelse, vil debridering utføres med en ultralydskaler med spesifikke tynne spisser og standard Gracey-kyretter.
På slutten av periodontalterapien vil en poleringspasta påføres supragingival i begge grupper ved hjelp av en gummikopp. En antiseptisk behandling basert på munnvann med klorheksidindiglukonat 0,12 % (to skyllinger om dagen de første to ukene) vil da bli anbefalt. Ingen antibiotika vil bli foreskrevet.
Pasienter fra begge grupper vil bli kalt opp hver måned for en profesjonell supragingival rengjøring og faglig motivasjon. Den endelige evalueringen vil bli utført 6 måneder etter subgingival behandling.
Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av statistisk programvare (NCSS-PASS, NCSS, Kaysville, UT). Pasienten vil bli vurdert som en statistisk enhet; Det vil imidlertid også bli utført en tilleggsanalyse basert på det spesifikke tannstedet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ubehandlede pasienter diagnostisert med alvorlig/avansert periodontitt med langsom/moderat progresjonshastighet
- Alder > 18 år
- Pasienter minst 10 tenner per bue
- Tilstedeværelse av minst to tenner med PD > 5 mm per kvadrant
- Enrotede tenner eller flerrotede uten furkasjonsinvolvering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemiske sykdommer
- Gravid eller ammende
- Tobakksrøykere (<10 sigaretter/dag)
- Tidligere periodontal behandling de siste 2 årene
- Forlenget antibiotikabehandling eller antiinflammatorisk behandling innen 6 måneder før periodontalbehandling
- Furkasjonsinvolvering
- Akutte periodontale eller endodontiske abscesser
- Tredje jeksler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gracey mikro-kyretter
Subgingival mekanisk debridering vil bli utført ved hjelp av en ultralydskaler med spesifikke tynne spisser og Gracey mikro-kyrett.
|
Mekanisk debridering vil bli utført ved hjelp av ultralydskalere med spesifikke tynne spisser og mikro-kyretter, for å minimere traumer for gingivalvev.
|
|
Aktiv komparator: Standard Gracey-kyretter
Subgingival mekanisk debridering vil bli utført ved bruk av en konvensjonell ultralydskaler og standard Gracey-kyretter.
|
Etter lokalbedøvelse vil ikke-kirurgisk subgingival debridering utføres med standard Gracey-kyretter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av sonderingsdybde (PD) (millimeter)
Tidsramme: baseline, 1 uke etter supragingival skalering, 6 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal terapi
|
Avstanden fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen
|
baseline, 1 uke etter supragingival skalering, 6 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av full-munn plakk score (FMPS) (prosent)
Tidsramme: baseline, 1 uke etter supragingival skalering, 6 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal terapi
|
Prosentandel av tannsteder som avslører tilstedeværelsen av plakk
|
baseline, 1 uke etter supragingival skalering, 6 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal terapi
|
|
Endring av full munnblødningsscore (FMBS) (prosent)
Tidsramme: baseline, 1 uke etter supragingival skalering, 6 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal terapi
|
Prosentandel av tannsteder som avslører tilstedeværelse av blødning ved sondering
|
baseline, 1 uke etter supragingival skalering, 6 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal terapi
|
|
Endring av klinisk tilknytningsnivå (CAL) (millimeter)
Tidsramme: baseline, 1 uke etter supragingival skalering, 6 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal terapi
|
Avstand fra sement-emalje-krysset til bunnen av lommen og gingival-resesjon
|
baseline, 1 uke etter supragingival skalering, 6 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal terapi
|
|
Endring av gingival resesjon (GR) (millimeter)
Tidsramme: baseline, 1 uke etter supragingival skalering, 6 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal terapi
|
Avstand fra gingivalmargin til sement-emaljekrysset
|
baseline, 1 uke etter supragingival skalering, 6 måneder etter ikke-kirurgisk periodontal terapi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 465/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .