Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minimalnie niechirurgiczna terapia periodontologiczna w porównaniu z podejściem tradycyjnym

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Luca Ramaglia, Federico II University

Gojenie kieszonek dziąsłowych po leczeniu minimalnie niechirurgicznym lub konwencjonalnym leczeniem niechirurgicznym. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena klinicznych wyników niechirurgicznego leczenia periodontologicznego prowadzonego mikroinstrumentami w porównaniu z podejściem tradycyjnym (kiretami standardowymi) po 6 miesiącach obserwacji.

Zarejestrowani pacjenci, pod warunkiem uzyskania pisemnej świadomej zgody, zostaną podzieleni na grupę badaną (T) i grupę kontrolną (C) w procesie randomizacji. Obie grupy będą motywowane w zakresie zasad higieny jamy ustnej, skrupulatnie leczone i monitorowane co miesiąc przez 6 miesięcy, pod koniec których zbierane będą ostateczne dane do opracowania statystycznego (w szczególności poprzez analizę różnicy między stanem wyjściowym a po 6 miesiącach okresu parametr „głębokość sondowania” lub PD).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena klinicznych wyników niechirurgicznego leczenia periodontologicznego wykonywanego mikroinstrumentami (mikrokiretami) w porównaniu z instrumentami tradycyjnymi (kiretami standardowymi) po 6 miesiącach obserwacji.

Proponowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej w sprawie eksperymentów z udziałem ludzi.

Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani z Obszaru Odontostomatologii - Wydziału Neurobiologii, Nauk Reprodukcyjnych i Odontostomatologicznych Uniwersytetu w Neapolu "Federico II".

W pierwszej fazie wszyscy pacjenci zostaną poddani zabiegowi scalingu naddziąsłowego w celu usunięcia płytki nazębnej i kamienia nazębnego oraz otrzymają instruktaż prawidłowej higieny jamy ustnej. Po 1 tygodniu zostaną zarejestrowane parametry kliniczne (PD, FMPS, FMBS, CAL, REC), a osoby losowo przydzielone do grupy badanej (T) lub kontrolnej (C).

W grupie testowej, po znieczuleniu miejscowym, zostanie wykonane mechaniczne oczyszczenie poddziąsłowe skalerem ultradźwiękowym ze specjalnymi cienkimi końcówkami i mikrokiretą Gracey w celu zminimalizowania urazów tkanek miękkich.

W grupie kontrolnej po znieczuleniu miejscowym zostanie przeprowadzone oczyszczenie przy użyciu skalera ultradźwiękowego ze specjalnymi cienkimi końcówkami i standardowymi kiretami Gracey.

Na zakończenie leczenia periodontologicznego w obu grupach za pomocą gumowego kubeczka zostanie nałożona naddziąsłowo pasta polerska. Następnie zalecana będzie terapia antyseptyczna oparta na płynie do płukania jamy ustnej z diglukonianem chlorheksydyny 0,12% (dwa płukania dziennie przez pierwsze dwa tygodnie). Żadne antybiotyki nie będą przepisywane.

Pacjenci z obu grup będą co miesiąc wzywani na profesjonalne czyszczenie naddziąsłowe i profesjonalną motywację. Ocena końcowa zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach od zabiegu poddziąsłowego.

Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania statystycznego (NCSS-PASS, NCSS, Kaysville, UT). Pacjent będzie traktowany jako jednostka statystyczna; jednak zostanie również przeprowadzona dodatkowa analiza oparta na konkretnym miejscu dentystycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieleczeni pacjenci z rozpoznaniem ciężkiego/zaawansowanego zapalenia przyzębia z wolnym/umiarkowanym tempem progresji
  • Wiek > 18 lat
  • Pacjenci co najmniej 10 zębów na łuk
  • Obecność co najmniej dwóch zębów z PD > 5 mm na kwadrant
  • Zęby jednokorzeniowe lub wielokorzeniowe bez zajęcia furkacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Palacze tytoniu (<10 papierosów dziennie)
  • Przebyte leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 2 lat
  • Przedłużona antybiotykoterapia lub leczenie przeciwzapalne w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem periodontologicznym
  • Zaangażowanie w furkację
  • Ostre ropnie przyzębia lub endodontyczne
  • Trzecie zęby trzonowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikrokirety Gracey
Mechaniczne oczyszczenie poddziąsłowe zostanie przeprowadzone przy użyciu skalera ultradźwiękowego ze specjalnymi cienkimi końcówkami i mikrokiretą Gracey.
Procedura: Mikrokirety Gracey
Oczyszczanie mechaniczne zostanie przeprowadzone za pomocą skalerów ultradźwiękowych ze specjalnymi cienkimi końcówkami i mikrokiretami, aby zminimalizować uraz tkanek dziąseł.
Aktywny komparator: Standardowe łyżeczki Gracey
Poddziąsłowe mechaniczne oczyszczenie zostanie wykonane przy użyciu konwencjonalnego skalera ultradźwiękowego i standardowych kiret Gracey.
Procedura: Standardowe łyżeczki Gracey
Po znieczuleniu miejscowym zostanie przeprowadzone niechirurgiczne oczyszczenie poddziąsłowe za pomocą standardowych kiret Gracey

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana głębokości sondowania (PD) (milimetry)
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 tydzień po skalingu naddziąsłowym, 6 miesięcy po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
Odległość od brzegu dziąsła do dna kieszonki
wyjściowa, 1 tydzień po skalingu naddziąsłowym, 6 miesięcy po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS) (w procentach)
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 tydzień po skalingu naddziąsłowym, 6 miesięcy po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
Procent miejsc zębów ujawniających obecność płytki nazębnej
wyjściowa, 1 tydzień po skalingu naddziąsłowym, 6 miesięcy po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
Zmiana wskaźnika krwawienia z pełnej jamy ustnej (FMBS) (w procentach)
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 tydzień po skalingu naddziąsłowym, 6 miesięcy po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
Procent miejsc zębów ujawniających obecność krwawienia podczas sondowania
wyjściowa, 1 tydzień po skalingu naddziąsłowym, 6 miesięcy po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
Zmiana poziomu przyczepności klinicznej (CAL) (milimetry)
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 tydzień po skalingu naddziąsłowym, 6 miesięcy po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
Odległość od połączenia cement-emalia do dna kieszonki i recesja dziąsła
wyjściowa, 1 tydzień po skalingu naddziąsłowym, 6 miesięcy po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
Zmiana recesji dziąsła (GR) (milimetry)
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 tydzień po skalingu naddziąsłowym, 6 miesięcy po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym
Odległość od brzegu dziąsła do połączenia cement-szkliwo
wyjściowa, 1 tydzień po skalingu naddziąsłowym, 6 miesięcy po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 465/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrokirety Gracey

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj