이 SCR-103 프로토콜은 사이트가 선택된 고형 종양 환자의 TAA, HLA 및 HPV-16 상태를 사전에 평가하여 레퍼토리 면역 약물 치료 프로토콜에 대한 적합성을 결정하도록 허용합니다.
2022년 12월 2일 업데이트: Repertoire Immune Medicines
두경부암, 자궁경부암, 흑색종 및 비소세포폐암 환자에서 종양 관련 항원(TAA), 인간 유두종 바이러스(HPV-16) 항원 및 인간 백혈구 항원(HLA) 하위 유형의 발현을 평가하기 위한 스크리닝 프로토콜.
이 연구의 목적은 두경부암, 자궁경부암, 흑색종 및 비소세포폐암 환자로부터 보관된 종양 조직 또는 기존 항원 발현 데이터를 확보하여 레퍼토리 면역 약물 치료 프로토콜에 대한 항원 발현 및 환자 적합성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
상세 설명
이 선별 연구는 진행성 고형 종양을 선택한 18세 이상의 남녀를 대상으로 합니다. 연구는 환자의 선택된 종양 항원 및/또는 HPV-16 E6/E7 발현 프로파일을 평가할 것입니다. 인간 백혈구 항원(HLA) 하위 유형도 평가됩니다.
결과에 따라 환자가 다중 항원 사이토카인 강화 T 세포 요법의 안전성 및 효능에 대한 레퍼토리 면역 의약품 후원 임상 시험에 고려될 자격이 있는지 결정됩니다. 이 선별 연구의 일부로 어떠한 치료 개입도 발생하지 않습니다.
등록 시 환자는 보관용 종양 조직 및 타액 샘플을 제공해야 합니다. 이러한 진단 분석의 결과에 기초하여 적격한 경우 환자는 연구자의 재량에 따라 적절한 중재적 임상 시험(들)에 등록될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
22
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Research Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에 포함될 자격이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 재발성/불응성, 전이성 또는 국소 진행성 두경부암, 자궁경부암, 흑색종 또는 비소세포 폐암. 다른 고형 종양 유형은 후원자의 재량에 따라 분석될 수 있습니다.
- 보관된 종양 조직을 제공하거나 TAA, HPV 상태 또는 HLA 하위 유형에 대한 기존 데이터를 보유할 수 있습니다.
- 타액 샘플 제공 의향 있음
제외 기준:
- 이 연구에 대한 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다수의 종양 관련 항원 및/또는 HPV-16 E6/E7을 발현하는 피험자의 빈도.
기간: 5 년
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두경부암, 자궁경부암, 흑색종 및 비소세포폐암 환자를 식별하여 레퍼토리 면역 의약품 임상 시험에 잠재적으로 적합할 수 있습니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Spriggs, MD, Repertoire Immune Medicines
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCR-103
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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