Ten protokół SCR-103 umożliwi ośrodkom proaktywną ocenę statusu TAA, HLA i HPV-16 u pacjentów z wybranymi guzami litymi w celu określenia przydatności protokołów leczenia z repertuaru leków immunologicznych.
2 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Repertoire Immune Medicines
Protokół przesiewowy do oceny ekspresji antygenów związanych z nowotworem (TAA), antygenów wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV-16) i podtypów antygenu ludzkich leukocytów (HLA) u pacjentów z rakiem głowy i szyi, szyjki macicy, czerniakiem i niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Celem tego badania jest uzyskanie zarchiwizowanych tkanek guza lub wcześniej istniejących danych dotyczących ekspresji antygenów od pacjentów z rakiem głowy i szyi, szyjki macicy, czerniakiem i niedrobnokomórkowym rakiem płuca w celu oceny ekspresji antygenu i przydatności pacjenta do protokołu leczenia lekami immunologicznymi z repertuaru.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie przesiewowe jest przeznaczone dla mężczyzn i kobiet w wieku co najmniej 18 lat, którzy mają wybrane zaawansowane guzy lite. W badaniu zostaną ocenione wybrane antygeny nowotworowe pacjenta i/lub profile ekspresji E6/E7 HPV-16. Oceniony zostanie również podtyp ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA).
Na podstawie wyników zostanie ustalone, czy pacjent kwalifikuje się do wzięcia udziału w badaniach klinicznych sponsorowanych przez Repertoire Immune Medicines, oceniających bezpieczeństwo i skuteczność wieloantygenowej terapii limfocytami T wzmocnionej cytokinami. W ramach tego badania przesiewowego nie będzie miała miejsca żadna interwencja terapeutyczna.
Podczas rejestracji pacjenci będą zobowiązani do dostarczenia archiwalnych próbek tkanki nowotworowej i śliny. Na podstawie wyników tych analiz diagnostycznych, jeśli kwalifikują się, pacjenci mogą zostać włączeni do odpowiednich interwencyjnych badań klinicznych według uznania Badacza.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego badania muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Wiek ≥ 18 lat
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, nawrotowy/oporny na leczenie i przerzutowy lub miejscowo zaawansowany rak głowy i szyi, szyjki macicy, czerniak lub niedrobnokomórkowy rak płuca. Inne typy guzów litych mogą być analizowane według uznania Sponsora
- Możliwość dostarczenia zarchiwizowanej tkanki guza lub posiadania istniejących danych na temat TAA, statusu HPV lub podtypu HLA
- Chętnie oddam próbkę śliny
Kryteria wyłączenia:
- Nie ma kryteriów wykluczających z tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość osobników z ekspresją wielu antygenów związanych z nowotworem i/lub HPV-16 E6/E7.
Ramy czasowe: 5 lat
|
Identyfikacja pacjentów z rakiem głowy i szyi, szyjki macicy, czerniakiem i niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy mogą potencjalnie kwalifikować się do badań klinicznych Repertoire Immune Medicines.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Spriggs, MD, Repertoire Immune Medicines
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Nevi i czerniaki
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Rak
- Czerniak
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCR-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Czerniak
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyStopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Profilowanie guza
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Tianjin Medical University Second HospitalNieznany
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone