Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denne SCR-103-protokollen vil tillate nettsteder å proaktivt vurdere TAA-, HLA- og HPV-16-status hos pasienter med utvalgte solide svulster for å bestemme egnethet for repertoarbehandlingsprotokoller for immunmedisiner.

2. desember 2022 oppdatert av: Repertoire Immune Medicines

Screeningprotokoll for å vurdere uttrykket av tumorassosierte antigener (TAA), humant papillomavirus (HPV-16) antigener og undertyper av humant leukocyttantigen (HLA) hos pasienter med hode og hals, livmorhalskreft, melanom og ikke-småcellet lungekreft.

Hensikten med denne studien er å innhente arkivert tumorvev eller eksisterende antigenekspresjonsdata fra pasienter med hode- og nakke-, livmorhals-, melanom- og ikke-småcellet lungekreft for å vurdere antigenekspresjon og pasientens egnethet for en repertoarprotokoll for behandling av immunmedisiner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne screeningsstudien er beregnet på menn og kvinner over 18 år som har valgt avanserte solide svulster. Studien vil vurdere pasientens utvalgte tumorantigener og/eller HPV-16 E6/E7 ekspresjonsprofiler. Human leukocyttantigen (HLA) subtype vil også bli vurdert.

Basert på resultatene vil det bli bestemt om en pasient er kvalifisert for å bli vurdert for en repertoar immunmedisins sponset klinisk(e) test(er) testing av sikkerheten og effekten av en multi-antigen cytokinforsterket T-celleterapi. Ingen behandlingsintervensjon vil forekomme som en del av denne screeningstudien.

Ved påmelding vil pasienter bli pålagt å gi arkivert tumorvev og spyttprøver. Basert på resultatene av disse diagnostiske analysene, hvis kvalifisert, kan pasienter bli registrert i en passende intervensjonell klinisk(e) studie(r) etter etterforskerens skjønn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er kvalifisert for inkludering i denne studien må oppfylle alle følgende kriterier:

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet, residiverende/refraktær og metastatisk eller lokalt avansert hode- og nakkekreft, livmorhalskreft, melanom eller ikke-småcellet lungekreft. Andre solide tumortyper kan analyseres etter sponsorens skjønn
  • Kunne levere arkivert tumorvev eller ha eksisterende data om TAA, HPV-status eller HLA-subtype
  • Villig til å gi en spyttprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av forsøkspersoner med ekspresjon av flere tumorassosierte antigener og/eller HPV-16 E6/E7.
Tidsramme: 5 år
For å identifisere pasienter med hode- og nakkekreft, livmorhalskreft, melanom og ikke-småcellet lungekreft som potensielt kan være kvalifisert for kliniske studier med repertoar immunmedisiner.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Repertoire Immune Medicines

Etterforskere

  • Studieleder: David Spriggs, MD, Repertoire Immune Medicines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCR-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere