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Dieses SCR-103-Protokoll ermöglicht es Standorten, den TAA-, HLA- und HPV-16-Status bei Patienten mit ausgewählten soliden Tumoren proaktiv zu bewerten, um die Eignung für Behandlungsprotokolle mit Repertoire-Immunarzneimitteln zu bestimmen.

2. Dezember 2022 aktualisiert von: Repertoire Immune Medicines

Screening-Protokoll zur Beurteilung der Expression von tumorassoziierten Antigenen (TAAs), Antigenen des humanen Papillomavirus (HPV-16) und Subtypen des humanen Leukozytenantigens (HLA) bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, Gebärmutterhalskrebs, Melanom und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, archivierte Tumorgewebe- oder vorbestehende Antigenexpressionsdaten von Patienten mit Kopf- und Halskrebs, Gebärmutterhalskrebs, Melanom und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zu erhalten, um die Antigenexpression und die Eignung des Patienten für ein Repertoire-Immunarzneimittel-Behandlungsprotokoll zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Screening-Studie ist für Männer und Frauen im Alter von mindestens 18 Jahren bestimmt, die fortgeschrittene solide Tumore ausgewählt haben. Die Studie wird die ausgewählten Tumorantigene und/oder HPV-16 E6/E7-Expressionsprofile des Patienten bewerten. Der Subtyp des menschlichen Leukozytenantigens (HLA) wird ebenfalls bewertet.

Basierend auf den Ergebnissen wird entschieden, ob ein Patient für eine von Repertoire Immune Medicines gesponserte klinische Studie(n) in Betracht gezogen werden kann, in der die Sicherheit und Wirksamkeit einer Multi-Antigen-Zytokin-verstärkten T-Zell-Therapie getestet wird. Im Rahmen dieser Screening-Studie erfolgt keine Behandlungsintervention.

Bei der Aufnahme müssen die Patienten archivierte Tumorgewebe- und Speichelproben vorlegen. Basierend auf den Ergebnissen dieser diagnostischen Analysen können Patienten, sofern sie geeignet sind, nach Ermessen des Prüfarztes in eine oder mehrere geeignete interventionelle klinische Studien aufgenommen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter, rezidivierter/refraktärer und metastasierter oder lokal fortgeschrittener Kopf-Hals-, Gebärmutterhals-, Melanom- oder nicht-kleinzelliger Lungenkrebs. Andere solide Tumorarten können nach Ermessen des Sponsors analysiert werden
  • Kann archiviertes Tumorgewebe bereitstellen oder über vorhandene Daten zu TAAs, HPV-Status oder HLA-Subtyp verfügen
  • Bereit, eine Speichelprobe abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt keine Ausschlusskriterien für diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Probanden mit der Expression mehrerer tumorassoziierter Antigene und/oder HPV-16 E6/E7.
Zeitfenster: 5 Jahre
Identifizierung von Patienten mit Kopf-Hals-, Gebärmutterhals-, Melanom- und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die möglicherweise für klinische Studien mit Repertoire Immune Medicines in Frage kommen könnten.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Repertoire Immune Medicines

Ermittler

  • Studienleiter: David Spriggs, MD, Repertoire Immune Medicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCR-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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