この SCR-103 プロトコルにより、選択された固形腫瘍患者の TAA、HLA、および HPV-16 ステータスを積極的に評価し、レパートリー免疫薬治療プロトコルの適合性を判断することが可能になります。
2022年12月2日 更新者：Repertoire Immune Medicines
頭頸部がん、子宮頸がん、黒色腫、および非小細胞肺がんの患者における腫瘍関連抗原 (TAA)、ヒトパピローマウイルス (HPV-16) 抗原、およびヒト白血球抗原 (HLA) サブタイプの発現を評価するためのスクリーニングプロトコル。
この研究の目的は、頭頸部がん、子宮頸がん、黒色腫、および非小細胞肺がんの患者からアーカイブされた腫瘍組織または既存の抗原発現データを取得して、レパートリー免疫薬治療プロトコルに対する抗原発現と患者の適合性を評価することです。
調査の概要
状態
終了しました
介入・治療
詳細な説明
このスクリーニング研究は、進行性固形腫瘍を選択した 18 歳以上の男女を対象としています。 この研究では、患者が選択した腫瘍抗原および/または HPV-16 E6/E7 発現プロファイルを評価します。 ヒト白血球抗原（HLA）サブタイプも評価されます。
結果に基づいて、多抗原性サイトカイン増強 T 細胞療法の安全性と有効性を調べる Repertoire Immune Medicines 主催の臨床試験に患者が適格かどうかが判断されます。 このスクリーニング研究の一環として、治療介入は行われません。
登録時に、患者はアーカイブ腫瘍組織と唾液サンプルを提供する必要があります。 これらの診断分析の結果に基づいて、資格がある場合、患者は治験責任医師の裁量で適切な介入臨床試験に登録することができます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
22
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究に含める資格のある患者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- 18歳以上
- -組織学的または細胞学的に確認された、再発/難治性、および転移性または局所進行性の頭頸部がん、頸部がん、黒色腫または非小細胞肺がん。 他の固形腫瘍タイプは、スポンサーの裁量で分析される場合があります
- アーカイブされた腫瘍組織を提供できるか、TAA、HPV ステータス、または HLA サブタイプに関する既存のデータを持っている
- 唾液サンプルを提供したい
除外基準:
- この研究の除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複数の腫瘍関連抗原および/またはHPV-16 E6/E7の発現を伴う対象の頻度。
時間枠：5年
|
Repertoire Immune Medicines の臨床試験に適格となる可能性のある頭頸部がん、子宮頸がん、黒色腫、および非小細胞肺がんの患者を特定すること。
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：David Spriggs, MD、Repertoire Immune Medicines
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月5日
一次修了 (実際)
2022年10月11日
研究の完了 (実際)
2022年10月11日
試験登録日
最初に提出
2021年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月20日
最初の投稿 (実際)
2021年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月2日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCR-103
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。