Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Этот протокол SCR-103 позволит учреждениям заранее оценивать статус TAA, HLA и HPV-16 у пациентов с выбранными солидными опухолями, чтобы определить пригодность для протоколов лечения репертуарными иммунными препаратами.

2 декабря 2022 г. обновлено: Repertoire Immune Medicines

Протокол скрининга для оценки экспрессии антигенов, ассоциированных с опухолью (TAA), антигенов вируса папилломы человека (HPV-16) и подтипов антигенов лейкоцитов человека (HLA) у пациентов с раком головы и шеи, шейки матки, меланомой и немелкоклеточным раком легкого.

Целью этого исследования является получение архивных данных о ткани опухоли или ранее существовавших данных об экспрессии антигена у пациентов с раком головы и шеи, шейки матки, меланомой и немелкоклеточным раком легкого для оценки экспрессии антигена и пригодности пациента для лечения репертуарными иммунными лекарствами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это скрининговое исследование предназначено для мужчин и женщин в возрасте не менее 18 лет, у которых были выбраны распространенные солидные опухоли. В исследовании будут оцениваться выбранные пациентом опухолевые антигены и/или профили экспрессии HPV-16 E6/E7. Также будет оцениваться подтип человеческого лейкоцитарного антигена (HLA).

На основании результатов будет определено, имеет ли пациент право быть рассмотренным для участия в спонсируемых Repertoire Immune Medicines клинических испытаниях по проверке безопасности и эффективности Т-клеточной терапии, усиленной мультиантигенными цитокинами. В рамках этого скринингового исследования не будет проводиться никаких лечебных мероприятий.

При регистрации пациенты должны будут предоставить архивные образцы опухолевой ткани и слюны. На основании результатов этих диагностических анализов, если они соответствуют критериям, пациенты могут быть включены в соответствующие интервенционные клинические испытания по усмотрению исследователя.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, имеющие право на включение в это исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:

Описание

Критерии включения:

  • Быть готовым и способным дать письменное информированное согласие
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Гистологически или цитологически подтвержденный, рецидивирующий/рефрактерный, метастатический или местно-распространенный рак головы и шеи, шейки матки, меланома или немелкоклеточный рак легкого. Другие типы солидных опухолей могут быть проанализированы по усмотрению Спонсора.
  • Возможность предоставить архив опухолевой ткани или иметь существующие данные о TAA, статусе ВПЧ или подтипе HLA
  • Готов предоставить образец слюны

Критерий исключения:

  • Критериев исключения для этого исследования нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота субъектов с экспрессией множественных опухолеассоциированных антигенов и/или HPV-16 E6/E7.
Временное ограничение: 5 лет
Выявить пациентов с раком головы и шеи, шейки матки, меланомой и немелкоклеточным раком легкого, которые потенциально могут иметь право на участие в клинических испытаниях Repertoire Immune Medicines.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Repertoire Immune Medicines

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Spriggs, MD, Repertoire Immune Medicines

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SCR-103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться