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Questo protocollo SCR-103 consentirà ai siti di valutare in modo proattivo lo stato di TAA, HLA e HPV-16 in pazienti con tumori solidi selezionati per determinare l'idoneità ai protocolli di trattamento con farmaci immunitari di repertorio.

2 dicembre 2022 aggiornato da: Repertoire Immune Medicines

Protocollo di screening per valutare l'espressione di antigeni associati al tumore (TAA), antigeni del papillomavirus umano (HPV-16) e sottotipi di antigeni leucocitari umani (HLA) in pazienti con tumori della testa e del collo, del collo dell'utero, del melanoma e del polmone non a piccole cellule.

Lo scopo di questo studio è quello di ottenere tessuto tumorale archiviato o dati di espressione dell'antigene preesistenti da pazienti con tumori della testa e del collo, del collo dell'utero, del melanoma e del polmone non a piccole cellule per valutare l'espressione dell'antigene e l'idoneità del paziente per un protocollo di trattamento con farmaci immunitari di repertorio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di screening è destinato a uomini e donne di almeno 18 anni di età che hanno selezionato tumori solidi avanzati. Lo studio valuterà gli antigeni tumorali selezionati del paziente e/o i profili di espressione di HPV-16 E6/E7. Verrà valutato anche il sottotipo di antigene leucocitario umano (HLA).

Sulla base dei risultati, si determinerà se un paziente è idoneo a essere preso in considerazione per uno o più test clinici sponsorizzati da Repertoire Immune Medicines sulla sicurezza e l'efficacia di una terapia con cellule T potenziate da citochine multi-antigene. Non si verificherà alcun intervento terapeutico nell'ambito di questo studio di screening.

Al momento dell'arruolamento, ai pazienti sarà richiesto di fornire campioni di tessuto tumorale e saliva archiviati. Sulla base dei risultati di queste analisi diagnostiche, se ammissibili, i pazienti possono essere arruolati in uno o più studi clinici interventistici appropriati a discrezione dello sperimentatore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei per l'inclusione in questo studio devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Età ≥ 18 anni
  • Istologicamente o citologicamente confermati, recidivanti/refrattari e metastatici o localmente avanzati della testa e del collo, del collo dell'utero, del melanoma o dei tumori polmonari non a piccole cellule. Altri tipi di tumore solido possono essere analizzati a discrezione dello Sponsor
  • In grado di fornire tessuto tumorale archiviato o disporre di dati esistenti su TAA, stato HPV o sottotipo HLA
  • Disponibile a fornire un campione di saliva

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di soggetti con espressione di più antigeni associati al tumore e/o HPV-16 E6/E7.
Lasso di tempo: 5 anni
Identificare i pazienti con carcinoma polmonare della testa e del collo, del collo dell'utero, del melanoma e del polmone non a piccole cellule che potrebbero essere potenzialmente idonei per gli studi clinici di Repertoire Immune Medicines.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Repertoire Immune Medicines

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Spriggs, MD, Repertoire Immune Medicines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCR-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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