Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tento protokol SCR-103 umožní místům proaktivně hodnotit stav TAA, HLA a HPV-16 u pacientů s vybranými solidními nádory za účelem stanovení vhodnosti pro léčebné protokoly repertoáru imunitních léků.

2. prosince 2022 aktualizováno: Repertoire Immune Medicines

Screeningový protokol k posouzení exprese antigenů spojených s nádorem (TAAs), antigenů lidského papilomaviru (HPV-16) a podtypů lidských leukocytárních antigenů (HLA) u pacientů s rakovinou hlavy a krku, děložního čípku, melanomu a nemalobuněčného karcinomu plic.

Účelem této studie je získat archivovanou nádorovou tkáň nebo již existující data o expresi antigenu od pacientů s rakovinou hlavy a krku, děložního čípku, melanomu a nemalobuněčného plicního karcinomu za účelem posouzení exprese antigenu a vhodnosti pacienta pro protokol o léčbě repertoárem imunitních léků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato screeningová studie je určena pro muže a ženy ve věku minimálně 18 let, kteří mají selektované pokročilé solidní nádory. Studie posoudí pacientovy vybrané nádorové antigeny a/nebo profily exprese HPV-16 E6/E7. Bude také hodnocen podtyp lidského leukocytárního antigenu (HLA).

Na základě výsledků bude určeno, zda je pacient způsobilý pro zařazení do klinické studie (klinických studií) sponzorovaných Repertoire Immune Medicines zaměřené na testování bezpečnosti a účinnosti multiantigenové terapie T lymfocyty zesílené cytokiny. V rámci této screeningové studie neproběhne žádná léčebná intervence.

Při zápisu budou pacienti povinni poskytnout archivní vzorky nádorové tkáně a slin. Na základě výsledků těchto diagnostických analýz, jsou-li způsobilí, mohou být pacienti podle uvážení zkoušejícího zařazeni do vhodného intervenčního klinického hodnocení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti způsobilí pro zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené, relabující/refrakterní a metastatické nebo lokálně pokročilé nádory hlavy a krku, děložního čípku, melanom nebo nemalobuněčný karcinom plic. Jiné typy pevných nádorů mohou být analyzovány podle uvážení sponzora
  • Schopnost poskytnout archivovanou nádorovou tkáň nebo mít existující data o TAA, stavu HPV nebo podtypu HLA
  • Ochotný poskytnout vzorek slin

Kritéria vyloučení:

  • Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence subjektů s expresí více antigenů asociovaných s nádorem a/nebo HPV-16 E6/E7.
Časové okno: 5 let
Identifikovat pacienty s rakovinou hlavy a krku, děložního čípku, melanomu a nemalobuněčného plicního karcinomu, kteří by mohli být potenciálně způsobilí pro klinické studie Repertoire Immune Medicines.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Repertoire Immune Medicines

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Spriggs, MD, Repertoire Immune Medicines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCR-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit