Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne SCR-103-protokol vil tillade websteder at proaktivt vurdere TAA-, HLA- og HPV-16-status hos patienter med udvalgte solide tumorer for at bestemme egnethed til repertoire-immunmedicinsbehandlingsprotokoller.

2. december 2022 opdateret af: Repertoire Immune Medicines

Screeningsprotokol til vurdering af ekspressionen af ​​tumorassocierede antigener (TAA), humane papillomavirus (HPV-16) antigener og undertyper af humant leukocytantigen (HLA) hos patienter med hoved og hals, livmoderhalskræft, melanom og ikke-småcellet lungekræft.

Formålet med denne undersøgelse er at indhente arkiveret tumorvæv eller allerede eksisterende antigenekspressionsdata fra patienter med hoved- og hals-, cervikal-, melanom- og ikke-småcellet lungecancer for at vurdere antigenekspression og patientens egnethed til en repertoire immunmedicinsk behandlingsprotokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette screeningsstudie er beregnet til mænd og kvinder på mindst 18 år, som har udvalgt fremskredne solide tumorer. Undersøgelsen vil vurdere patientens udvalgte tumorantigener og/eller HPV-16 E6/E7 ekspressionsprofiler. Human leukocytantigen (HLA) subtype vil også blive vurderet.

Baseret på resultaterne vil det blive afgjort, om en patient er berettiget til at komme i betragtning til en Repertoire Immune Medicines sponsorerede kliniske undersøgelse(r) afprøvning af sikkerheden og effektiviteten af ​​en multi-antigen cytokin-forstærket T-cellebehandling. Der vil ikke forekomme behandlingsintervention som en del af dette screeningsstudie.

Ved indskrivning vil patienterne blive bedt om at levere arkiverede tumorvæv og spytprøver. Baseret på resultaterne af disse diagnostiske analyser kan patienter, hvis de er kvalificerede, blive indskrevet i et eller flere passende interventionelle kliniske forsøg efter investigatorens skøn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, skal opfylde alle følgende kriterier:

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk- eller cytologisk bekræftet, recidiverende/refraktær og metastatisk eller lokalt fremskreden hoved- og hals-, cervikal-, melanom- eller ikke-småcellet lungecancer. Andre solide tumortyper kan analyseres efter sponsorens skøn
  • I stand til at levere arkiveret tumorvæv eller have eksisterende data om TAA'er, HPV-status eller HLA-undertype
  • Er villig til at give en spytprøve

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af forsøgspersoner med ekspression af multiple tumorassocierede antigener og/eller HPV-16 E6/E7.
Tidsramme: 5 år
At identificere patienter med hoved og hals, livmoderhalskræft, melanom og ikke-småcellet lungekræft, der potentielt kan være berettiget til kliniske forsøg med Repertoire Immunmedicin.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Repertoire Immune Medicines

Efterforskere

  • Studieleder: David Spriggs, MD, Repertoire Immune Medicines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

30. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCR-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Tumorprofilering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner