Tämä SCR-103-protokolla antaa sivustoille mahdollisuuden arvioida ennakoivasti TAA-, HLA- ja HPV-16-tilan potilailla, joilla on valittuja kiinteitä kasvaimia, jotta voidaan määrittää soveltuvuus immuunilääkkeiden hoitokäytäntöihin.
perjantai 2. joulukuuta 2022 päivittänyt: Repertoire Immune Medicines
Seulontaprotokolla kasvaimeen liittyvien antigeenien (TAA), ihmisen papilloomaviruksen (HPV-16) antigeenien ja ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) alatyyppien ilmentymisen arvioimiseksi potilailla, joilla on pään ja kaulan, kohdunkaulan, melanooma ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada arkistoituja kasvainkudoksia tai olemassa olevia antigeenin ilmentymistietoja potilailta, joilla on pään ja kaulan, kohdunkaulan, melanooma ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jotta voidaan arvioida antigeenin ilmentyminen ja potilaan soveltuvuus Repertuaari-immuunilääkkeiden hoitoprotokollalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä seulontatutkimus on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaille miehille ja naisille, joilla on valittu pitkälle edennyt kiinteä kasvain. Tutkimuksessa arvioidaan potilaan valitut kasvainantigeenit ja/tai HPV-16 E6/E7 -ekspressioprofiilit. Myös ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) alatyyppi arvioidaan.
Tulosten perusteella määritetään, onko potilas kelvollinen osallistumaan Repertoire Immune Medicines -yhtiön sponsoroimaan kliiniseen kokeeseen, jossa testataan usean antigeenin sytokiinilla tehostetun T-soluhoidon turvallisuutta ja tehoa. Hoitotoimenpiteitä ei tehdä osana tätä seulontatutkimusta.
Ilmoittautuessaan potilaiden on toimitettava arkistoidut kasvainkudos- ja sylkinäytteet. Näiden diagnostisten analyysien tulosten perusteella potilaat voidaan ottaa tutkijan harkinnan mukaan asianmukaisiin kliinisiin interventiotutkimuksiin, jos ne ovat kelvollisia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaiden, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti varmistetut, uusiutuneet/refraktorit ja metastaattiset tai paikallisesti edenneet pään ja kaulan, kohdunkaulan, melanooma- tai ei-pienisoluiset keuhkosyövät. Muita kiinteitä kasvaintyyppejä voidaan analysoida sponsorin harkinnan mukaan
- Pystyy tarjoamaan arkistoitua kasvainkudosta tai omaa olemassa olevaa tietoa TAA:ista, HPV-tilasta tai HLA-alatyypistä
- Valmis antamaan sylkinäytteen
Poissulkemiskriteerit:
- Tälle tutkimukselle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Useiden kasvaimeen liittyvien antigeenien ja/tai HPV-16 E6/E7:n ilmentymien esiintymistiheys.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tunnistaa pään ja kaulan, kohdunkaulan, melanoomaa ja ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavat potilaat, jotka voisivat mahdollisesti olla kelvollisia repertuaari-immuunilääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Spriggs, MD, Repertoire Immune Medicines
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Karsinooma, okasolusolu
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Karsinooma
- Melanooma
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCR-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .