Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ez az SCR-103 protokoll lehetővé teszi a helyszínek számára, hogy proaktívan értékeljék a TAA, HLA és HPV-16 státuszt a kiválasztott szilárd daganatokban szenvedő betegeknél, hogy meghatározzák a repertoárban szereplő immungyógyászati ​​​​kezelési protokollokra való alkalmasságot.

2022. december 2. frissítette: Repertoire Immune Medicines

Szűrési protokoll a tumorhoz kapcsolódó antigének (TAA), a humán papillomavírus (HPV-16) antigének és a humán leukocita antigén (HLA) altípusainak expressziójának értékelésére fej-nyaki, méhnyakrákos, melanómás és nem kissejtes tüdőrákos betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy archivált daganatszövet- vagy már meglévő antigénexpressziós adatokat szerezzen be fej-nyaki, méhnyak-, melanómás és nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegektől, hogy felmérje az antigénexpressziót és a páciens alkalmasságát a repertoár immungyógyászati ​​kezelési protokollra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a szűrővizsgálat olyan legalább 18 éves férfiak és nők számára készült, akik előrehaladott szolid daganatot választottak. A vizsgálat értékeli a páciens kiválasztott tumorantigénjeit és/vagy a HPV-16 E6/E7 expressziós profilját. A humán leukocita antigén (HLA) altípusát is értékelni fogják.

Az eredmények alapján meghatározzák, hogy egy beteg jogosult-e részt venni a Repertoár Immun Gyógyszerekkel szponzorált klinikai vizsgálat(ok)ban, amelyek egy több antigén citokinnel megerősített T-sejt-terápia biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálják. A szűrővizsgálat részeként semmilyen kezelési beavatkozás nem történik.

A beiratkozáskor a betegeknek archív daganatszövet- és nyálmintákat kell benyújtaniuk. Ezen diagnosztikai elemzések eredményei alapján, ha alkalmas, a betegeket a vizsgáló döntése alapján be lehet vonni egy megfelelő intervenciós klinikai vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

22

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba bevonható betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének:

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezés megadására
  • Életkor ≥ 18 év
  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, kiújult/refrakter és áttétes vagy lokálisan előrehaladott fej-nyaki, méhnyak-, melanómás vagy nem-kissejtes tüdőrák. A szponzor belátása szerint más szolid tumortípusok is elemezhetők
  • Képes archivált daganatszövetet szolgáltatni, vagy meglévő adatokkal rendelkezik a TAA-król, a HPV-státuszról vagy a HLA-altípusról
  • Nyálmintát hajlandó adni

Kizárási kritériumok:

  • Ehhez a vizsgálathoz nincsenek kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Több tumorhoz kapcsolódó antigén és/vagy HPV-16 E6/E7 expresszióját mutató alanyok gyakorisága.
Időkeret: 5 év
Fej-nyaki, méhnyak-, melanómás és nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek azonosítása, akik potenciálisan alkalmasak lehetnek a Repertoár Immungyógyászati ​​Klinikai vizsgálatokra.
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Repertoire Immune Medicines

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: David Spriggs, MD, Repertoire Immune Medicines

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCR-103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel