Este protocolo SCR-103 permitirá que os centros avaliem proativamente o status de TAA, HLA e HPV-16 em pacientes com tumores sólidos selecionados para determinar a adequação para protocolos de tratamento de medicamentos imunológicos de repertório.
2 de dezembro de 2022 atualizado por: Repertoire Immune Medicines
Protocolo de triagem para avaliar a expressão de antígenos associados a tumores (TAAs), antígenos do papilomavírus humano (HPV-16) e subtipos de antígeno leucocitário humano (HLA) em pacientes com câncer de pulmão de cabeça e pescoço, cervical, melanoma e células não pequenas.
O objetivo deste estudo é obter tecido tumoral arquivado ou dados de expressão de antígeno pré-existentes de pacientes com câncer de pulmão de cabeça e pescoço, cervical, melanoma e células não pequenas para avaliar a expressão de antígeno e a adequação do paciente para um protocolo de tratamento de medicamentos imunológicos de repertório.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de triagem destina-se a homens e mulheres com pelo menos 18 anos de idade que selecionaram tumores sólidos avançados. O estudo avaliará os antígenos tumorais selecionados do paciente e/ou os perfis de expressão de HPV-16 E6/E7. O subtipo de antígeno leucocitário humano (HLA) também será avaliado.
Com base nos resultados, será determinado se um paciente é elegível para ser considerado para um ensaio clínico patrocinado pela Repertoire Immune Medicines, testando a segurança e a eficácia de uma terapia de células T aprimorada com citocinas multiantígenas. Nenhuma intervenção de tratamento ocorrerá como parte deste estudo de triagem.
Após a inscrição, os pacientes serão obrigados a fornecer tecido tumoral de arquivo e amostras de saliva. Com base nos resultados dessas análises diagnósticas, se elegíveis, os pacientes podem ser inscritos em um ensaio clínico intervencionista apropriado, a critério do investigador.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
22
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Research Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes elegíveis para inclusão neste estudo devem atender a todos os seguintes critérios:
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Idade ≥ 18 anos
- Cânceres de pulmão de células não pequenas, cânceres de cabeça e pescoço confirmados histologicamente ou citologicamente, recidivantes/refratários e metastáticos ou localmente avançados. Outros tipos de tumores sólidos podem ser analisados a critério do Patrocinador
- Capaz de fornecer tecido tumoral arquivado ou ter dados existentes sobre TAAs, status de HPV ou subtipo de HLA
- Disposto a fornecer uma amostra de saliva
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de indivíduos com a expressão de múltiplos antígenos associados a tumores e/ou HPV-16 E6/E7.
Prazo: 5 anos
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Identificar pacientes com câncer de cabeça e pescoço, colo do útero, melanoma e câncer de pulmão de células não pequenas que possam ser elegíveis para ensaios clínicos de Repertoire Immune Medicines.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Spriggs, MD, Repertoire Immune Medicines
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
11 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Carcinoma de Células Escamosas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Carcinoma
- Melanoma
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
Outros números de identificação do estudo
- SCR-103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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