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该 SCR-103 协议将允许站点主动评估选定实体瘤患者的 TAA、HLA 和 HPV-16 状态，以确定所有免疫药物治疗方案的适用性。

2022年12月2日更新者：Repertoire Immune Medicines

评估头颈癌、宫颈癌、黑色素瘤和非小细胞肺癌患者肿瘤相关抗原 (TAA)、人乳头瘤病毒 (HPV-16) 抗原和人白细胞抗原 (HLA) 亚型表达的筛选方案。

本研究的目的是从患有头颈癌、宫颈癌、黑色素瘤和非小细胞肺癌的患者中获取存档的肿瘤组织或预先存在的抗原表达数据，以评估抗原表达和患者对 Repertoire Immune Medicines Treatment Protocol 的适用性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

诊断测试：肿瘤分析

详细说明

该筛查研究适用于已选择晚期实体瘤的至少 18 岁的男性和女性。该研究将评估患者选择的肿瘤抗原和/或 HPV-16 E6/E7 表达谱。还将评估人类白细胞抗原 (HLA) 亚型。

根据结果，将确定患者是否有资格被考虑参加 Repertoire Immune Medicines 赞助的临床试验，以测试多抗原细胞因子增强 T 细胞疗法的安全性和有效性。作为该筛选研究的一部分，不会进行任何治疗干预。

入组后，患者将需要提供存档的肿瘤组织和唾液样本。根据这些诊断分析的结果，如果符合条件，研究者可酌情让患者参加适当的介入临床试验。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、美国、85258
    - HonorHealth Research Institute
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
    - Sarah Cannon Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

符合纳入本研究条件的患者必须满足以下所有标准：

描述

纳入标准：

愿意并能够提供书面知情同意书
年龄 ≥ 18 岁
组织学或细胞学证实的、复发/难治性、转移性或局部晚期头颈癌、宫颈癌、黑色素瘤或非小细胞肺癌。申办方可酌情分析其他实体瘤类型
能够提供存档的肿瘤组织或具有关于 TAA、HPV 状态或 HLA 亚型的现有数据
愿意提供唾液样本

排除标准：

本研究没有排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
具有多种肿瘤相关抗原和/或 HPV-16 E6/E7 表达的受试者的频率。大体时间：5年	确定可能符合 Repertoire Immune Medicines 临床试验条件的头颈癌、宫颈癌、黑色素瘤和非小细胞肺癌患者。	5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Repertoire Immune Medicines

调查人员

研究主任：David Spriggs, MD、Repertoire Immune Medicines

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月5日

初级完成 (实际的)

2022年10月11日

研究完成 (实际的)

2022年10月11日

研究注册日期

首次提交

2021年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月20日

首次发布 (实际的)

2021年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月2日

最后验证

2022年12月1日