Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dit SCR-103-protocol stelt sites in staat proactief de TAA-, HLA- en HPV-16-status te beoordelen bij patiënten met geselecteerde solide tumoren om de geschiktheid voor repertoire-behandelingsprotocollen voor immuungeneesmiddelen te bepalen.

2 december 2022 bijgewerkt door: Repertoire Immune Medicines

Screeningsprotocol voor het beoordelen van de expressie van tumor-geassocieerde antigenen (TAA's), humaan papillomavirus (HPV-16)-antigenen en humaan leukocytenantigeen (HLA)-subtypes bij patiënten met hoofd-halskanker, baarmoederhalskanker, melanoomkanker en niet-kleincellige longkanker.

Het doel van deze studie is het verkrijgen van gearchiveerd tumorweefsel of reeds bestaande antigeenexpressiegegevens van patiënten met hoofd- en nekkanker, baarmoederhalskanker, melanoom en niet-kleincellige longkanker om de antigeenexpressie en de geschiktheid van de patiënt voor een Repertoire Immune Medicines Treatment Protocol te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit screeningsonderzoek is bedoeld voor mannen en vrouwen van ten minste 18 jaar die gevorderde solide tumoren hebben geselecteerd. De studie zal de geselecteerde tumorantigenen en/of HPV-16 E6/E7-expressieprofielen van de patiënt beoordelen. Het subtype humaan leukocytenantigeen (HLA) zal ook worden beoordeeld.

Op basis van de resultaten zal worden bepaald of een patiënt in aanmerking komt om in aanmerking te komen voor een door Repertoire Immune Medicines gesponsorde klinische studie(s) die de veiligheid en werkzaamheid testen van een multi-antigeen cytokine-versterkte T-celtherapie. Er zal geen behandelingsinterventie plaatsvinden als onderdeel van dit screeningsonderzoek.

Bij inschrijving moeten patiënten gearchiveerde tumorweefsel- en speekselmonsters verstrekken. Op basis van de resultaten van deze diagnostische analyses kunnen patiënten, indien in aanmerking komend, worden opgenomen in een of meer geschikte interventionele klinische onderzoeken, naar goeddunken van de onderzoeker.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in aanmerking komen voor opname in deze studie moeten aan alle volgende criteria voldoen:

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Histologisch of cytologisch bevestigde, recidiverende/refractaire en gemetastaseerde of lokaal gevorderde hoofd-hals-, baarmoederhals-, melanoom- of niet-kleincellige longkankers. Andere soorten solide tumoren kunnen naar goeddunken van de sponsor worden geanalyseerd
  • In staat om gearchiveerd tumorweefsel te verstrekken of bestaande gegevens te hebben over TAA's, HPV-status of HLA-subtype
  • Bereid om een ​​speekselmonster af te staan

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen uitsluitingscriteria voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van proefpersonen met de expressie van meerdere tumor-geassocieerde antigenen en/of HPV-16 E6/E7.
Tijdsspanne: 5 jaar
Het identificeren van patiënten met hoofd-halskanker, baarmoederhalskanker, melanoomkanker en niet-kleincellige longkanker die mogelijk in aanmerking komen voor klinische onderzoeken met Repertoire Immune Medicines.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Repertoire Immune Medicines

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Spriggs, MD, Repertoire Immune Medicines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCR-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren