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Este protocolo SCR-103 permitirá que los sitios evalúen de manera proactiva el estado de TAA, HLA y HPV-16 en pacientes con tumores sólidos seleccionados para determinar la idoneidad para los protocolos de tratamiento de medicamentos inmunitarios de repertorio.

2 de diciembre de 2022 actualizado por: Repertoire Immune Medicines

Protocolo de detección para evaluar la expresión de antígenos asociados a tumores (TAA), antígenos del virus del papiloma humano (VPH-16) y subtipos de antígeno leucocitario humano (HLA) en pacientes con cáncer de cabeza y cuello, cuello uterino, melanoma y pulmón de células no pequeñas.

El propósito de este estudio es obtener tejido tumoral archivado o datos de expresión de antígenos preexistentes de pacientes con cáncer de cabeza y cuello, cuello uterino, melanoma y cáncer de pulmón de células no pequeñas para evaluar la expresión de antígenos y la idoneidad del paciente para un protocolo de tratamiento de medicamentos inmunitarios de repertorio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio de detección está destinado a hombres y mujeres de al menos 18 años de edad que han seleccionado tumores sólidos avanzados. El estudio evaluará los antígenos tumorales seleccionados del paciente y/o los perfiles de expresión de E6/E7 del VPH-16. También se evaluará el subtipo de antígeno leucocitario humano (HLA).

Con base en los resultados, se determinará si un paciente es elegible para ser considerado para un ensayo clínico patrocinado por Repertoire Immune Medicines que pruebe la seguridad y eficacia de una terapia de células T mejorada con citoquinas multiantígeno. No se realizará ninguna intervención de tratamiento como parte de este estudio de detección.

Al momento de la inscripción, los pacientes deberán proporcionar muestras de saliva y tejido tumoral de archivo. En función de los resultados de estos análisis de diagnóstico, si son elegibles, los pacientes pueden inscribirse en ensayos clínicos de intervención apropiados a discreción del investigador.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

22

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • HonorHealth Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes elegibles para su inclusión en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Edad ≥ 18 años
  • Cánceres de cabeza y cuello, cuello uterino, melanoma o cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmados histológica o citológicamente, recidivantes/refractarios y metastásicos o localmente avanzados. Se pueden analizar otros tipos de tumores sólidos a discreción del Patrocinador.
  • Capaz de proporcionar tejido tumoral archivado o tener datos existentes sobre TAA, estado de VPH o subtipo HLA
  • Dispuesto a proporcionar una muestra de saliva.

Criterio de exclusión:

  • No hay criterios de exclusión para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de sujetos con expresión de múltiples antígenos asociados a tumores y/o HPV-16 E6/E7.
Periodo de tiempo: 5 años
Identificar a los pacientes con cáncer de cabeza y cuello, cervicouterino, melanoma y de pulmón de células no pequeñas que podrían ser elegibles para ensayos clínicos de medicamentos inmunitarios de repertorio.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: David Spriggs, MD, Repertoire Immune Medicines

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Perfiles de tumores

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