오피오이드 사용 장애에 대한 ED 관찰
2025년 12월 29일 업데이트: NYU Langone Health
관찰을 사용하여 오피오이드 사용 장애에 대한 응급실 개시 치료의 질 개선 측정
이것은 Northwell Health Emergency Department(ED), NYULH-Brooklyn, NYULH-Tisch 및 Bellevue 병원에 제출한 미치료 OUD 환자가 표준 ED 방문 또는 ED 관찰을 통한 연장된 방문(EDOU)을 통해 임상적으로 관리되어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 하이브리드 구현-효과 연구에서는 직접적인 연구 개입이 없습니다.
그보다는 연구 등록 전에 각 기관에 도입된 MOUD(오피오이드 사용 장애를 위한 약물)가 있는 OUD 관리를 위한 임상 프로토콜에 따라 임상 직원의 재량에 따라 효과가 잘 입증된 임상 치료가 제공될 것입니다.
등록된 환자는 ED 대 EDOU로 무작위 배정되고 인덱스 방문 및 30일 및 90일에 수행된 평가에 참여하게 됩니다.
환자 수준 데이터는 또한 보다 강력한 분석을 위해 Medicaid 청구 데이터와 일치하고 임상 품질 측정 개발을 지원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers University-University Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11220
- NYULH-Brooklyn
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Northwell Health - Long Island Jewish Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- Bellevue
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New York, New York, 미국, 10016
- NYULH-Tisch
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Staten Island, New York, 미국, 10305
- Northwell Health - Staten Island University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 학습 절차를 이해할 수 있을 정도로 영어를 충분히 구사할 수 있습니다.
- 비의료용 오피오이드 사용 이력이 있는 경우
- 임상 직원이 확인한 대로 현장에서 ED 기반 MOUD 치료 개시 및 위탁을 위한 잠재적 후보입니다.
- 인덱스 ED 방문 당시 진행 중인 공식적인 중독 치료 또는 통증 관리를 통해 MOUD를 받지 않음
- 무작위 할당에 따라 EDOU에서 표준 ED 치료 또는 향상된 ED 치료를 받을 의향이 있습니다.
- 연구 스크리닝 시간 동안 ED에 제시
제외 기준:
- 기준선 및 30일 및 90일의 연구 방문을 포함하는 연구 절차에 대한 서면/전자 정보 동의/HIPAA 승인 및/또는 등록 후 2년 동안 건강 기록 및 데이터 일치 공개에 대한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음 그리고 입학 1년 전.
- 현재 감옥, 감옥 또는 법원에서 요구하는 입원 환자 하룻밤 시설에 있거나 법적 조치가 진행 중이거나 연구 참여를 방해할 수 있습니다.
- 의료 기반 연장 치료 시설(예: 전문 간호 시설)의 선물
- 현재 연구에 대한 이전 참여
- 부적절한 로케이터 정보(하나의 고유한 연락 수단을 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음).
- 급성, 심각한 의학적, 정신과적 또는 동시 약물 사용 문제가 있거나 EDOU 배치 임상 프로토콜에 따라 EDOU 배치에서 환자를 (임상적으로) 배제하는 기타 기준을 충족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 방문
참가자는 약 3-5시간 동안 지속되어야 하는 표준 운영 절차에 따라 표준 응급실을 방문하게 됩니다.
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실험적: 관찰을 통한 장기 방문
참가자는 표준 응급실 방문 외에 관찰(최대 23시간) 시간을 가짐으로써 응급실 방문을 연장할 것입니다.
또한 참가자, 오피오이드 사용, 의료 방문, 건강의 질, 삶 및 치료 및 기타 주제에 대한 정보가 수집됩니다.
소변이나 타액 또는 둘 다 수집할 수도 있습니다.
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EDOU(Emergency Department Observation Units)는 치명적이지 않은 과다 복용을 나타내는 가장 위험도가 높은 환자가 ED를 떠나기 전에 첫 번째 BUP 용량을 받을 수 있도록 합니다. 관찰 단위 배치 및/또는 응급 의학 및/또는 기타 서비스(예: 내과, 정신과)에서 제공하는 치료와 함께 관찰 상태에 있는 배치를 포함하도록 운영상 정의됨 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실(ED)에서 시작된 부프레노르핀(BUP)을 받은 참가자 비율
기간: 1주차 (~7-10일)
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ED에서 시작된 BUP의 수령은 ED/응급실 관찰(유닛)(EDOU) 방문의 일부로 BUP의 투여 및/또는 BUP 처방을 포함하도록 조작적으로 정의될 것입니다.
이 측정 항목은 주로 건강 기록에서 추출될 것입니다. |
1주차 (~7-10일)
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응급실에서 시작되거나 응급실에서 신속하게 이루어진 BUP를 받는 참가자 비율
기간: 1주차 (~7-10일)
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ED에서 시작/촉진된 BUP 수령은 ED/EDOU 방문 완료 후 24시간 이내에 BUP을 투여 및/또는 처방할 수 있는 역량을 가진 의료 제공자, 진료소 또는 치료 환경으로의 구체적인 "따뜻한" 의뢰 또는 치료 이관 제공을 포함하도록 운영상 정의됩니다.
적격한 치료 이관은 운영 매뉴얼(MOP)에서 추가로 설명되며, ED에서 즉시 외래 환자 제공자로의 직접 이송 또는 인계, 24시간 이내의 예약 제공(특정 시간 및 장소 포함), 일반 입원 또는 입원 OUD/중독 치료로의 이관을 포함합니다.
완료된 예약 확인(즉, 환자가 나타나 진료를 받음) 또는 지정된 후속 예약에서의 BUP 수령은 환자와 치료 제공자가 대체 요법(예: 메타돈, 날트렉손)으로 치료를 선택할 수 있으므로 요구되지 않습니다.
이 측정은 주로 건강 기록에서 추출됩니다.
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1주차 (~7-10일)
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응급실에서 시작되거나 응급실에서 신속하게 이루어진 아편유사제 사용장애(MOUD) 약물 치료를 받는 참가자의 비율
기간: 1주 (~7-10일)
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ED에서 시작된 MOUD(부프레노르핀, 메타돈 또는 날트렉손 포함)의 접수.
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1주 (~7-10일)
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응급실/응급실 관찰실 방문 완료 후 일주일 이내에 공식 중독 치료에 성공적으로 연결된 참가자 비율
기간: 1주 (~7-10일)
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성공적인 정식 중독 치료 연계는 응급실/응급실 아편유사제 사용장애 방문 완료 후 정식 중독 치료에 대한 확인된 참석으로 정의됩니다.
정식 중독 치료는 미국 중독 의학 협회(ASAM)의 치료 수준(1-4)과 일치하는 치료를 의미하며, 부프레노르핀 또는 날트렉손을 처방하는 의원 기반 제공자, 아편유사제 치료 프로그램(OTP), 집중 외래 치료, 입원 치료 또는 거주 치료를 포함한 다양한 임상 환경을 포함합니다.
확인 방법에는 시설 및/또는 치료 의료진과의 직접 연락 또는 기타 객관적인 수단(예: 의무기록 검토)이 포함됩니다.
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1주 (~7-10일)
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지수 ED/EDOU 방문 완료 후 30일째에 OUD에 대한 공식 중독 치료에 참여 중인 것으로 확인된 참가자 비율
기간: 30일차
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OUD 치료 참여는 ED/EDOU 방문 완료 후 30일째에 OUD에 대한 공식 중독 치료에 확인된 등록으로 정의됩니다.
30일 기간 내에 공식 중독 치료를 위한 두 번 이상의 방문 참석도 참여로 간주됩니다.
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30일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아편유사제 및 기타 약물 사용 일수의 변화
기간: 기준선, 30일차
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타임라인 팔로우백(TLFB) 절차를 사용하여 참가자의 자가 보고한 불법 약물 사용을 기준선 시점과 연구 참여 기간 내내 유도하여 측정할 것입니다.
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기준선, 30일차
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아편유사제 및 기타 약물 사용 일수의 변화
기간: 30일차, 90일차
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타임라인 팔로우백(TLFB) 절차로 측정되어, 참가자의 기초선 및 연구 참여 기간 동안의 불법 약물 사용에 대한 자가 보고를 유도하는 데 사용될 것입니다.
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30일차, 90일차
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불법 아편유사체/약물 양성 반응을 보인 참가자 비율의 변화
기간: 기준선, 30일차
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기준선, 30일차
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불법 오피오이드/물질에 대해 양성 반응을 보인 참가자 비율의 변화
기간: Day 30, Day 90
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Day 30, Day 90
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과다복용 사건 수 및 위험 행동의 변화
기간: 기준선, 30일차
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기준선, 30일차
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과다 복용 사건 및 위험 행동 수의 변화
기간: Day 30, Day 90
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Day 30, Day 90
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EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) 척도 점수 변화
기간: 기준선, 30일차
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EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D): 유로콜(EuroQol)은 다양한 건강 상태와 치료에 적용 가능한 일반 건강 정보를 수집하는 구조화된 인터뷰로, 0(사망)에서 1(완전한 건강) 사이의 건강 상태에 대한 간단한 설명 프로필과 단일 지수 값을 제공합니다.
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기준선, 30일차
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EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) 척도 점수 변화
기간: 30일, 90일
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EuroQol-5 차원(EQ-5D): EuroQol은 광범위한 건강 상태 및 치료에 적용 가능한 일반 건강 정보를 수집하는 구조화된 인터뷰로, 0(사망)에서 1(완전한 건강) 사이의 건강 상태에 대한 간단한 설명 프로필과 단일 지수 값을 제공합니다.
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30일, 90일
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29) 척도 점수 변화
기간: 기준선, 30일차
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일곱 가지 건강 영역(신체 기능, 피로, 통증 간섭, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 수면 장애)에서의 삶의 질 평가는 모두 PROMIS-29 설문지를 사용하여 평가됩니다.
PROMIS-29는 미국 일반 인구를 기준으로 평균 50, 표준편차 10의 T-점수 척도로 채점되며, 점수가 높을수록 증상이 더 많음을 나타냅니다.
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기준선, 30일차
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29) 척도 점수 변화
기간: Day 30, Day 90
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PROMIS-29 설문지를 사용하여 평가한 일곱 가지 건강 영역(신체 기능, 피로도, 통증 방해, 우울 증상, 불안, 사회적 역할 및 활동 참여 능력, 수면 장애)에서의 삶의 질 평가.
PROMIS-29은 미국 일반 인구를 기준으로 평균 50, 표준편차 10의 T-점수 척도로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
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Day 30, Day 90
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환자 건강 설문지(PHQ)-9 척도 점수 변화
기간: 기준선, 30일차
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PHQ-9은 우울증의 선별, 진단, 모니터링 및 심각도 측정에 사용되는 9개 항목 도구입니다.
각 항목은 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지 평가됩니다.
총 점수 범위는 0-27입니다.
점수는 다음과 같이 해석됩니다: 최소 우울증: 0-4, 경미한 우울증: 5-9, 중등도 우울증: 10-14, 중등도 중증 우울증: 15-19, 중증 우울증: 20-27.
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기준선, 30일차
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환자 건강 설문지(PHQ)-9 척도 점수 변화
기간: 30일, 90일
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PHQ-9은 우울증의 선별, 진단, 모니터링 및 중증도 측정에 사용되는 9개 항목 도구입니다.
각 항목은 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지 점수가 매겨집니다.
총 점수 범위는 0-27입니다.
점수는 다음과 같이 해석됩니다: 최소 우울증: 0-4, 경미한 우울증: 5-9, 중등도 우울증: 10-14, 중등도 중증 우울증: 15-19, 심각한 우울증: 20-27.
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30일, 90일
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Treatment Effectiveness Assessment (TEA) 척도 점수 변화
기간: 기준선, 30일차
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치료 효과 평가(TEA) 척도는 약물 사용, 건강, 생활 방식, 지역사회에 관한 4가지 질문으로 구성됩니다.
참가자들은 해당 분야에서 얼마나 개선되었는지에 대한 질문에 1점(전혀 나아지지 않음)에서 10점(매우 많이 나아짐)까지의 척도로 응답합니다.
높은 점수는 전반적인 개선과 치료의 효과성을 나타냅니다.
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기준선, 30일차
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치료 효과 평가(TEA) 척도의 점수 변화
기간: 30일, 90일
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치료 효과 평가(TEA) 척도는 약물 사용, 건강, 생활 방식 및 지역사회에 관한 4가지 질문으로 구성됩니다.
참가자는 해당 영역에서 얼마나 개선되었는지에 대해 1(전혀 나아지지 않음)부터 10(매우 많이 나아짐)까지의 척도로 질문에 응답합니다.
높은 점수는 전반적인 개선과 치료의 효과성을 나타냅니다.
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30일, 90일
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치료 만족도를 보고한 참가자 비율의 변화
기간: 베이스라인, 30일차
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베이스라인, 30일차
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치료 만족도를 보고한 참가자의 비율 변화
기간: 30일, 90일
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30일, 90일
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참가자들이 보고한 건강의 사회적 결정 요인 변화 비율의 변화 (예: 노숙, 취업)
기간: 기준선, 30일차
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참가자가 스스로 보고했습니다.
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기준선, 30일차
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건강의 사회적 결정 요인(예: 노숙, 고용) 변화를 보고한 참가자 비율의 변화
기간: 30일, 90일
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참가자가 스스로 보고한 내용입니다.
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30일, 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ryan McCormack, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-01951
- 19-A0-00-1002485 (기타 보조금/기금 번호: nih)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 사용을 제안한 조사자. 합당한 요청이 있는 경우.
요청은 ryan.mccormack@nyulangone.org로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .