阿片类药物使用障碍的 ED 观察
2025年12月29日 更新者：NYU Langone Health
使用观察测量急诊科发起的阿片类药物使用障碍治疗质量的改善
这是一项多中心、随机临床比较有效性试验 (RCT)，其中未经治疗的 OUD 患者将被随机分配到 Northwell Health Emergency Department (ED)、NYULH-Brooklyn、NYULH-Tisch 和 Bellevue Hospital通过标准急诊就诊或通过急诊观察 (EDOU) 延长就诊进行临床管理。
研究概览
详细说明
在这项混合实施效果研究中，没有直接的研究干预。
相反，临床工作人员将根据 OUD 管理临床方案的指导，在研究登记前在每个地点引入 MOUD（阿片类药物使用障碍药物），并酌情提供具有良好记录有效性的临床护理。
登记的患者将被随机分配到 ED 与 EDOU，并参与在初次就诊以及 30 天和 90 天时进行的评估。
患者层面的数据也将与医疗补助索赔数据相匹配，以进行更稳健的分析并支持临床质量措施的制定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07103
- Rutgers University-University Hospital
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11220
- NYULH-Brooklyn
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New Hyde Park、New York、美国、11040
- Northwell Health - Long Island Jewish Medical Center
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New York、New York、美国、10016
- Bellevue
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New York、New York、美国、10016
- NYULH-Tisch
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Staten Island、New York、美国、10305
- Northwell Health - Staten Island University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上
- 能够说足够的英语来理解学习程序
- 有非医疗阿片类药物使用史
- 经临床工作人员确认，是在现场开始和转诊基于 ED 的 MOUD 治疗的潜在候选人
- 在首次就诊 ED 时未通过正在进行的正式成瘾治疗或疼痛管理接受 MOUD
- 愿意根据随机分配在 EDOU 接受标准 ED 护理或增强 ED 护理
- 在研究筛选时间内呈现给 ED
排除标准：
- 不愿或无法提供书面/电子知情同意书/HIPAA 研究程序授权，包括基线和第 30 天和第 90 天的研究访问，和/或同意在注册后 2 年内发布健康记录和数据匹配和入学前 1 年。
- 目前在监狱、监狱或法院要求的任何住院过夜设施中，或有未决的法律诉讼或可能阻止参与研究
- 来自基于医疗的扩展护理机构（例如，专业护理机构）的礼物
- 以前参与当前研究
- 定位器信息不足（无法或不愿提供一种独特的联系方式）。
- 有急性、严重的医疗、精神病或并发物质使用问题，或符合其他标准，根据 EDOU 安置临床协议，将患者（临床上）排除在 EDOU 安置之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准参观
参与者将按照标准操作程序进行标准的急诊科访问，该程序应持续约 3 -5 小时。
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实验性的：观察的延长访问
除了标准的急诊就诊外，参与者还将通过观察（最多 23 小时）时间来延长急诊科就诊时间。
此外，还将收集有关参与者、阿片类药物的使用、医疗保健就诊、健康质量、生活和治疗以及其他主题的信息。
也可以收集尿液或唾液或两者。
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急诊科观察室 (EDOU) 将允许风险最高的患者——因非致命性药物过量而就诊的患者——在离开急诊室之前接受第一剂 BUP。 在操作上定义为包括在急诊医学和/或其他服务（例如内科、精神病学）提供的护理下安置在观察单位和/或观察状态下的安置 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受急诊科（ED）发起丁丙诺啡（BUP）治疗的参与者比例
大体时间：第1周（约7-10天）
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ED启动的BUP接收将被操作性地定义为包括BUP的给药和/或作为急诊科/急诊观察（单元）（EDOU）就诊一部分的BUP处方。
此指标将主要从健康记录中提取。
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第1周（约7-10天）
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接受急诊科启动或急诊科加速丁丙诺啡治疗的患者比例
大体时间：第1周（约7-10天）
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ED发起的/加急BUP的接收将被操作性地定义为包括提供特定的“温暖”转诊或将护理转交给有能力在ED/EDOU就诊完成后24小时内管理和/或开具BUP处方的提供者、诊所或治疗机构。
符合条件的护理过渡将在操作手册（MOP）中进一步描述，并包括从ED直接转送或交接给门诊提供者、在24小时内提供预约（具有具体时间和地点）、转至普通住院或住院OUD/成瘾治疗。
既不需要确认预约已完成（即患者到场并接受诊疗），也不需要在专门的随访预约中接收BUP，因为患者和治疗提供者可以选择使用替代方案（如美沙酮、纳曲酮）进行治疗。
该指标将主要从健康记录中提取。
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第1周（约7-10天）
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接受急诊科启动或急诊科加速的阿片类药物使用障碍药物治疗（MOUD）的参与者比例
大体时间：第一周（约7-10天）
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急诊科启动的MOUD接收，包括丁丙诺啡、美沙酮或纳曲酮。
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第一周（约7-10天）
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在完成其首次急诊科/急诊观察室就诊后一周内成功转介至正规成瘾治疗机构的参与者比例
大体时间：第1周（约7-10天）
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成功链接到正式成瘾治疗将被定义为在完成急诊/急诊观察单元就诊后，确认参加针对阿片使用障碍的正式成瘾治疗。
正式成瘾治疗指符合美国成瘾医学学会护理级别（1-4级）的治疗，包括多种临床环境，如提供丁丙诺啡或纳曲酮的办公室门诊、阿片治疗项目、强化门诊、住院或住院康复治疗。
确认方式将包括直接联系治疗机构和/或临床医生，或其他客观手段（例如，病历审查）。
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第1周（约7-10天）
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在完成首次急诊/阿片类药物使用障碍急诊就诊后第30天，被确认正在接受正式阿片类药物使用障碍成瘾治疗的患者比例
大体时间：第30天
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参与OUD治疗的定义为：在完成急诊/急诊观察室就诊后的第30天，确认已正式登记参加OUD成瘾治疗。
在30天内参加两次或以上正式成瘾治疗就诊同样构成参与。
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第30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物及其他药物使用天数的变化
大体时间：基线，第30天
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将通过时间线回溯（TLFB）程序测量，用于获取参与者在基线期及整个研究参与期间自我报告的非法药物使用情况。
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基线，第30天
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阿片类药物和其他药物使用天数的变化
大体时间：第30天，第90天
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采用时间线回溯法（TLFB）程序，以获取参与者在基线期及整个研究参与过程中自我报告的非法药物使用情况。
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第30天，第90天
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检测出非法阿片类药物/物质呈阳性的参与者比例变化
大体时间：基线，第30天
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基线，第30天
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对非法阿片类药物/物质检测呈阳性的参与者比例变化
大体时间：第30天，第90天
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第30天，第90天
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过量事件和风险行为数量的变化
大体时间：基线，第30天
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基线，第30天
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过量事件和风险行为数量的变化
大体时间：第30天，第90天
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第30天，第90天
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欧洲五维健康量表（EQ-5D）评分变化
大体时间：基线，第30天
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EuroQol-5维度（EQ-5D）：EuroQol是一种结构化访谈，收集适用于广泛健康状况和治疗的通用健康信息，提供0（死亡）到1（完全健康）之间健康状况的简单描述性概况和单一指标值。
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基线，第30天
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欧洲五维健康量表（EQ-5D）评分变化
大体时间：第30天，第90天
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EuroQol-5维度（EQ-5D）：EuroQol是一种结构化访谈，收集适用于各种健康状况和治疗的通用健康信息，提供一个简单的描述性概况，以及一个介于0（死亡）和1（完全健康）之间的健康状况单一指数值。
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第30天，第90天
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患者报告结局测量信息系统（PROMIS-29）量表评分变化
大体时间：基线，第30天
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使用PROMIS-29问卷评估七个健康领域的生命质量（身体功能、疲劳、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社交角色和活动的能力以及睡眠障碍）。
PROMIS-29采用T分数计分法，在美国普通人群中平均分为50，标准差为10，分数越高代表症状越严重。
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基线，第30天
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患者报告结局测量信息系统（PROMIS-29）量表评分变化
大体时间：第30天，第90天
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使用PROMIS-29问卷评估七个健康领域的生命质量（躯体功能、疲劳、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑、参与社交角色和活动的能力、以及睡眠障碍）。
PROMIS-29采用T分制计分，在美国普通人群中平均分为50分，标准差为10分，分数越高代表症状越严重。
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第30天，第90天
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患者健康问卷（PHQ）-9量表评分变化
大体时间：基线，第30天
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PHQ-9是一份包含9个条目的工具，用于筛查、诊断、监测和测量抑郁症的严重程度。
每个条目评分从0（完全没有）到3（几乎每天）。
总分范围为0-27分。
分数解读如下：极轻微抑郁：0-4分，轻度抑郁：5-9分，中度抑郁：10-14分，中重度抑郁：15-19分，重度抑郁：20-27分。
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基线，第30天
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患者健康问卷（PHQ）-9量表评分变化
大体时间：第30天，第90天
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PHQ-9是一种包含9个项目的量表，用于筛查、诊断、监测和测量抑郁症的严重程度。
每个项目的评分从0（完全没有）到3（几乎每天）。
总分范围为0-27分。
评分解读如下：轻微抑郁：0-4分，轻度抑郁：5-9分，中度抑郁：10-14分，中重度抑郁：15-19分，重度抑郁：20-27分。
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第30天，第90天
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治疗有效性评估（TEA）量表评分变化
大体时间：基线，第30天
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治疗效果评估（TEA）量表包含4个关于物质使用、健康、生活方式和社区的问题。
参与者根据他们在该领域的改善程度回答问题，评分范围为1（完全没有改善）到10（改善非常大）。
分数越高表示整体改善程度越高，治疗效果越好。
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基线，第30天
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治疗有效性评估（TEA）量表评分变化
大体时间：第30天，第90天
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治疗有效性评估（TEA）量表包含4个关于物质使用、健康、生活方式和社区的问题。
参与者根据他们在该领域的改善程度，以1（完全没有改善）到10（改善很大）的等级回答问题。
分数越高，表明治疗的整体改善和有效性越强。
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第30天，第90天
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报告治疗满意度的参与者比例变化
大体时间：基线，第30天
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基线，第30天
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报告治疗满意度的参与者比例变化
大体时间：第30天，第90天
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第30天，第90天
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报告社会健康决定因素发生变化的参与者比例变化（例如，无家可归、就业状况）
大体时间：基线，第30天
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参与者自我报告。
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基线，第30天
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报告社会健康决定因素发生变化（例如：无家可归、就业状况）的参与者比例变化
大体时间：第30天，第90天
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由参与者自行报告。
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第30天，第90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ryan McCormack, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月21日
初级完成 (实际的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月23日
首次发布 (实际的)
2021年10月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月29日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-01951
- 19-A0-00-1002485 (其他赠款/资助编号：nih)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
提出使用数据的调查员。根据合理要求。
应将请求发送至 ryan.mccormack@nyulangone.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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