Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ED-observatie voor stoornis in het gebruik van opioïden

29 december 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Meten van verbetering van de kwaliteit van door de spoedeisende hulp geïnitieerde behandeling van opioïdengebruiksstoornissen met behulp van observatie

Dit is een multicenter, gerandomiseerde klinische vergelijkende effectiviteitsstudie (RCT) waarin patiënten met onbehandelde OUD die zich presenteren aan een Northwell Health Emergency Department (ED), NYULH-Brooklyn, NYULH-Tisch en Bellevue Hospital gerandomiseerd (1:1) zullen worden klinisch worden beheerd via een standaard ED-bezoek of een uitgebreid bezoek via ED-observatie (EDOU).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit hybride implementatie-effectiviteitsonderzoek is er geen directe onderzoeksinterventie. Integendeel, klinische zorg met goed gedocumenteerde effectiviteit zal worden geleverd naar goeddunken van klinisch personeel, geleid door klinische protocollen voor het beheer van OUD met MOUD (Medications for Opioid Use Disorder) die op elke locatie zijn geïntroduceerd voorafgaand aan de studie-inschrijving. Ingeschreven patiënten worden gerandomiseerd naar ED versus EDOU en om deel te nemen aan beoordelingen die worden uitgevoerd tijdens het indexbezoek en na 30 dagen en 90 dagen. Gegevens op patiëntniveau zullen ook worden vergeleken met Medicaid-claimgegevens voor meer robuuste analyses en ter ondersteuning van de ontwikkeling van klinische kwaliteitsmaatregelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers University-University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
        • NYULH-Brooklyn
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Northwell Health - Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Bellevue
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYULH-Tisch
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
        • Northwell Health - Staten Island University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Is 18 jaar of ouder
  • Spreekt voldoende Engels om de studieprocedures te begrijpen
  • Heeft een voorgeschiedenis van niet-medisch opioïdengebruik
  • Is een potentiële kandidaat voor ED-gebaseerde MOUD-behandelingsinitiatie en verwijzing op de locatie, zoals bevestigd door klinisch personeel
  • s geen MOUD ontvangen door lopende formele verslavingsbehandeling of pijnbeheersing op het moment van index ED-bezoek
  • Is bereid om standaard ED-zorg of verbeterde ED-zorg in EDOU te ontvangen, afhankelijk van willekeurige toewijzing
  • Presenteert aan de SEH tijdens onderzoeksuren

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid of niet in staat om schriftelijke/elektronische geïnformeerde toestemming/HIPAA-autorisatie te geven voor onderzoeksprocedures, inclusief onderzoeksbezoeken bij aanvang en dag 30 en dag 90, en/of toestemming voor het vrijgeven van medische dossiers en gegevensvergelijking voor een periode van 2 jaar na inschrijving en 1 jaar voor inschrijving.
  • Momenteel in de gevangenis, gevangenis of een andere intramurale instelling voor overnachting zoals vereist door de rechtbank of lopende juridische stappen of die deelname aan het onderzoek zouden kunnen verhinderen
  • Geschenken van een medische instelling voor uitgebreide zorg (bijv. een bekwame verpleeginrichting)
  • Eerdere deelname aan de huidige studie
  • Ontoereikende locator-informatie (niet in staat of niet bereid om één uniek contactmiddel te verstrekken).
  • Heeft een acuut, ernstig medisch, psychiatrisch of gelijktijdig middelengebruiksprobleem of voldoet aan andere criteria die de patiënt (klinisch) zouden uitsluiten van plaatsing in EDOU volgens de klinische protocollen voor EDOU-plaatsing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard bezoek
Deelnemers krijgen standaard een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp volgens de standaardprocedures, die ongeveer 3-5 uur zouden moeten duren.
Experimenteel: Uitgebreid bezoek met Observatie
Deelnemers krijgen een uitgebreid bezoek aan de spoedeisende hulp door naast het standaard SEH-bezoek een observatietijd te hebben (dit kan tot 23 uur duren). Daarnaast wordt informatie verzameld over de deelnemers, gebruik van opioïden, zorgbezoeken, de kwaliteit van gezondheid, leven en behandeling en andere onderwerpen. Urine of speeksel of beide kunnen ook worden opgevangen.
Ander: Observatie

Observation Units (EDOU) van de Spoedeisende Hulp zouden de patiënten met het hoogste risico - degenen die zich presenteren voor een niet-fatale overdosis - in staat stellen hun eerste dosis BUP te krijgen voordat ze de SEH verlaten.

Operationeel gedefinieerd om plaatsing op een observatie-eenheid en/of plaatsing onder observatiestatus te omvatten met zorg geleverd door spoedeisende geneeskunde en/of andere diensten (bijv. interne geneeskunde, psychiatrie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers die buprenorfin (BUP) opgestart op de Spoedeisende Hulp (SEH) ontvangen
Tijdsspanne: Week 1 (~7-10 dagen)
Ontvangst van BUP geïnitieerd op de SEH zal operationeel gedefinieerd worden als inclusief toediening van BUP en/of voorschrift voor BUP als onderdeel van het bezoek aan de SEH/Emergency Department Observation (Units) (EDOU). Deze maatstaf zal voornamelijk uit het gezondheidsdossier worden geabstraheerd.
Week 1 (~7-10 dagen)
Aandeel deelnemers die ED-geïnitieerde of ED-versnelde BUP ontvangen
Tijdsspanne: Week 1 (~7-10 dagen)
Het ontvangen van door SEH geïnitieerde/versnelde BUP wordt operationeel gedefinieerd als het verstrekken van een specifieke "warme" doorverwijzing of zorgoverdracht naar een zorgverlener, kliniek of behandelomgeving die binnen 24 uur na het beëindigen van het SEH/EDOU-bezoek de capaciteit heeft om BUP toe te dienen en/of voor te schrijven. Een in aanmerking komende zorgoverdracht wordt verder beschreven in het Uitvoeringshandboek (MOP) en omvat direct transport of overdracht naar een poliklinische zorgverlener direct vanuit de SEH, het verstrekken van een afspraak binnen 24 uur (met een specifieke tijd en locatie), overdracht naar algemene klinische opname of klinische OUD/verslavingsbehandeling. Noch bevestiging van een voltooide afspraak (d.w.z. de patiënt komt opdagen en wordt gezien), noch ontvangst van BUP tijdens de specifieke vervolgafspraak is vereist, aangezien de patiënt en behandelend zorgverlener kunnen kiezen voor behandeling met alternatieve regimes (bijv. methadon, naltrexon). Deze maatregel wordt voornamelijk uit het gezondheidsdossier geabstraheerd.
Week 1 (~7-10 dagen)
Aandeel deelnemers die ED-geïnitieerde of ED-versnelde medicatie voor opioïdegebruiksstoornis (MOUD) ontvangen
Tijdsspanne: Week 1 (~7-10 dagen)
Ontvangst van MOUD geïnitieerd in de spoedeisende hulp, inclusief BUP, methadon of naltrexon.
Week 1 (~7-10 dagen)
Het aandeel deelnemers dat binnen één week na voltooiing van hun index ED/EDOU-bezoek met succes wordt gekoppeld aan formele verslavingszorg
Tijdsspanne: Week 1 (~7-10 dagen)
Een succesvolle koppeling aan formele verslavingsbehandeling wordt gedefinieerd als bevestigde deelname aan formele verslavingsbehandeling voor OUD na voltooiing van het SEH-/SEHOU-bezoek. Formele verslavingsbehandeling omvat behandelingen die overeenkomen met het zorgniveau (1-4) van de American Society of Addiction Medicine (ASAM) en omvat een reeks klinische settings, waaronder poliklinische zorgverleners van BUP of naltrexon, Opiaatbehandelingsprogramma's (OTP's), intensieve poliklinische, klinische of residentiële behandelingen. Bevestigingsmiddelen omvatten direct contact met de instelling en/of de behandelend clinicus of andere objectieve middelen (bijvoorbeeld medisch dossieronderzoek).
Week 1 (~7-10 dagen)
Het aandeel deelnemers dat op de 30e dag na voltooiing van hun index ED/EDOU-bezoek bevestigd wordt als actief in formele verslavingsbehandeling voor OUD
Tijdsspanne: Dag 30
Betrokkenheid bij de behandeling van OUD wordt gedefinieerd als bevestigde inschrijving voor formele verslavingsbehandeling voor OUD op de 30e dag na voltooiing van het SEH/SOZ-bezoek. Het bijwonen van twee of meer afspraken voor formele verslavingsbehandeling binnen de periode van 30 dagen wordt ook beschouwd als betrokkenheid.
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aantal dagen van opioïde en ander drugsgebruik
Tijdsspanne: Baseline, Dag 30
Gemeten met de Timeline Follow-Back (TLFB) procedure zal worden gebruikt om het zelfgerapporteerde gebruik van illegale middelen door de deelnemer bij baseline en gedurende de studieparticipatie te achterhalen.
Baseline, Dag 30
Verandering in aantal dagen van opioïde en ander drugsgebruik
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 90
Gemeten met de Timeline Follow-Back (TLFB) procedure zal worden gebruikt om het door de deelnemer zelf gerapporteerde gebruik van illegale stoffen bij aanvang en gedurende de deelname aan het onderzoek vast te stellen.
Dag 30, Dag 90
Verandering in het aandeel deelnemers die positief testten op illegale opioïden/substanties
Tijdsspanne: Baseline, Dag 30
Baseline, Dag 30
Verandering in het aandeel deelnemers dat positief testte op illegale opioïden/substanties
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 90
Dag 30, Dag 90
Verandering in aantal overdosisgebeurtenissen en risicogedrag
Tijdsspanne: Baseline, Dag 30
Baseline, Dag 30
Verandering in aantal overdosisgebeurtenissen en risicogedrag
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 90
Dag 30, Dag 90
Verandering in score op de EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) schaal
Tijdsspanne: Baseline, Dag 30
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D): De EuroQol is een gestructureerd interview dat algemene gezondheidsinformatie verzamelt die van toepassing is op een breed scala aan gezondheidsaandoeningen en behandelingen, en dat een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde biedt voor de gezondheidstoestand tussen 0 (dood) en 1 (volledige gezondheid).
Baseline, Dag 30
Verandering in score op de EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D) schaal
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 90
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D): De EuroQol is een gestructureerd interview dat algemene gezondheidsinformatie verzamelt die toepasbaar is op een breed scala aan gezondheidsaandoeningen en behandelingen, en dat een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde biedt voor de gezondheidstoestand tussen 0 (dood) en 1 (volledige gezondheid).
Dag 30, Dag 90
Verandering in score op de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29)-schaal
Tijdsspanne: Baseline, Dag 30
Beoordeling van de kwaliteit van leven in zeven gezondheidsdomeinen (lichamelijke functie, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapverstoring) allemaal beoordeeld met behulp van de PROMIS-29 vragenlijst. PROMIS-29 wordt gescoord op een T-score met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10 in de algemene Amerikaanse bevolking, waarbij een hogere score meer symptomen vertegenwoordigt.
Baseline, Dag 30
Verandering in score op de Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29)-schaal
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 90
Beoordeling van de kwaliteit van leven in zeven gezondheidsdomeinen (lichamelijke functie, vermoeidheid, pijninterferentie, depressieve symptomen, angst, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, en slaapverstoring) allemaal beoordeeld met behulp van de PROMIS-29 vragenlijst. PROMIS-29 wordt gescoord op een T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de algemene Amerikaanse bevolking, waarbij een hogere score meer symptomen vertegenwoordigt.
Dag 30, Dag 90
Verandering in score op de Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 Schaal
Tijdsspanne: Baseline, Dag 30
De PHQ-9 is een instrument met 9 items dat wordt gebruikt voor screening, diagnose, monitoring en het meten van de ernst van depressie. Elk item wordt beoordeeld van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Totale scores variëren van 0-27. Scores worden als volgt geïnterpreteerd: Minimale depressie: 0-4, Milde depressie: 5-9, Matige depressie: 10-14, Matig ernstige depressie: 15-19, Ernstige depressie: 20-27.
Baseline, Dag 30
Verandering in score op de Patient Health Questionnaire (PHQ)-9-schaal
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 90
De PHQ-9 is een instrument met 9 items dat wordt gebruikt voor screening, diagnose, monitoring en het meten van de ernst van depressie. Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Totale scores variëren van 0-27. Scores worden als volgt geïnterpreteerd: Minimale depressie: 0-4, Milde depressie: 5-9, Matige depressie: 10-14, Matig ernstige depressie: 15-19, Ernstige depressie: 20-27.
Dag 30, Dag 90
Verandering in score op de Beoordelingsschaal voor Behandelingseffectiviteit (TEA)
Tijdsspanne: Baseline, Dag 30
De Beoordelingsschaal voor Behandelingseffectiviteit (TEA) bestaat uit 4 vragen over middelengebruik, gezondheid, levensstijl en gemeenschap. Deelnemers beantwoorden de vragen over hoe ze op dat gebied zijn verbeterd op een schaal van 1 (helemaal niet beter) tot 10 (veel beter). Hogere scores duiden op algehele verbetering en effectiviteit van de behandeling.
Baseline, Dag 30
Verandering in score op de Beoordelingsschaal voor Behandelingseffectiviteit (TEA)
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 90
De Beoordeling van Behandelingseffectiviteit (TEA)-schaal bestaat uit 4 vragen over middelengebruik, gezondheid, levensstijl en gemeenschap. Deelnemers beantwoorden de vragen over hoe zij op dat gebied zijn verbeterd op een schaal van 1 (helemaal niet beter) tot 10 (veel beter). Hogere scores duiden op algehele verbetering en effectiviteit van de behandeling.
Dag 30, Dag 90
Verandering in het aandeel deelnemers dat tevredenheid met de behandeling rapporteerde
Tijdsspanne: Baseline, Dag 30
Baseline, Dag 30
Verandering in het aandeel deelnemers dat tevredenheid met de behandeling rapporteerde
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 90
Dag 30, Dag 90
Verandering in het aandeel deelnemers dat veranderingen in sociale determinanten van gezondheid rapporteerde (bijv. dakloosheid, werkgelegenheid)
Tijdsspanne: Baseline, Dag 30
Zelf gerapporteerd door deelnemers.
Baseline, Dag 30
Verandering in het aandeel deelnemers die veranderingen rapporteerden in sociale determinanten van gezondheid (bijv. dakloosheid, werkgelegenheid)
Tijdsspanne: Dag 30, Dag 90
Zelf gerapporteerd door deelnemers.
Dag 30, Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan McCormack, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-01951
  • 19-A0-00-1002485 (Ander subsidie-/financieringsnummer: nih)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker die heeft voorgesteld de gegevens te gebruiken. Op redelijk verzoek. Verzoeken moeten worden gericht aan ryan.mccormack@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren