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Observação de DE para Transtorno do Uso de Opioides

29 de dezembro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health

Medindo a melhoria na qualidade do tratamento iniciado pelo departamento de emergência para transtornos por uso de opioides usando observação

Este é um ensaio de eficácia comparativa clínica (ECR) multicêntrico e randomizado no qual pacientes com OUD não tratados que se apresentam no Departamento de Emergência (DE) de Northwell Health, NYULH-Brooklyn, NYULH-Tisch e Bellevue Hospital serão randomizados (1:1) para ser gerenciado clinicamente por meio de uma visita padrão de emergência ou uma visita estendida por meio de observação de emergência (EDOU).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo híbrido de eficácia de implementação, não há intervenção de pesquisa direta. Em vez disso, o atendimento clínico com eficácia bem documentada será fornecido a critério da equipe clínica, guiado por protocolos clínicos para o gerenciamento de OUD com MOUD (Medicamentos para Transtorno do Uso de Opioides) introduzido em cada local antes da inscrição no estudo. Os pacientes inscritos serão randomizados para ED vs. EDOU e para participar de avaliações realizadas na visita inicial e em 30 dias e 90 dias. Os dados do nível do paciente também serão combinados com os dados de reivindicações do Medicaid para análises mais robustas e para apoiar o desenvolvimento de medidas de qualidade clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers University-University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • NYULH-Brooklyn
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Northwell Health - Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Bellevue
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYULH-Tisch
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Northwell Health - Staten Island University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem 18 anos ou mais
  • É capaz de falar inglês o suficiente para entender os procedimentos de estudo
  • Tem um histórico de uso de opioides não médicos
  • É um potencial candidato para o início do tratamento de MOUD baseado em DE e encaminhamento no local, conforme confirmado pela equipe clínica
  • s não está recebendo MOUD por meio de tratamento formal contínuo de dependência ou controle da dor no momento da consulta inicial de emergência
  • Está disposto a receber atendimento de emergência padrão ou atendimento de emergência aprimorado em EDOU, dependendo da atribuição aleatória
  • Apresenta-se ao ED durante o horário de triagem do estudo

Critério de exclusão:

  • Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado por escrito/eletrônico/autorização HIPAA para procedimentos de pesquisa, incluindo visitas de pesquisa na linha de base e dia 30 e dia 90, e/ou consentimento para a liberação de registros de saúde e correspondência de dados por um período de 2 anos após a inscrição e 1 ano antes da inscrição.
  • Atualmente na prisão, prisão ou qualquer instalação de internação durante a noite, conforme exigido pelo tribunal ou com ação legal pendente ou que possa impedir a participação no estudo
  • Presentes de uma instalação de cuidados prolongados com base médica (por exemplo, instalação de enfermagem especializada)
  • Participação anterior no estudo atual
  • Informações inadequadas do localizador (incapaz ou indisposto a fornecer um único meio de contato).
  • Tem problema agudo, grave, médico, psiquiátrico ou de uso concomitante de substâncias ou atende a outros critérios que excluiriam o paciente (clinicamente) da colocação em EDOU de acordo com os protocolos clínicos de colocação de EDOU.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Visita padrão
Os participantes terão uma visita padrão ao Departamento de Emergência de acordo com os procedimentos operacionais padrão, que deve durar aproximadamente 3 a 5 horas.
Experimental: Visita alargada com Observação
Os participantes terão uma visita prolongada ao Departamento de Emergência, tendo um tempo de observação (que pode ser de até 23 horas), além da visita padrão ao pronto-socorro. Além disso, serão coletadas informações sobre os participantes, uso de opioides, consultas médicas, qualidade de saúde, vida e tratamento, entre outros temas. Urina, saliva ou ambas também podem ser coletadas.
Outro: Observação

As Unidades de Observação do Departamento de Emergência (EDOU) permitiriam que os pacientes de maior risco - aqueles com overdose não fatal - recebessem sua primeira dose de BUP antes de deixar o pronto-socorro.

Definido operacionalmente para incluir a colocação em uma unidade de observação e/ou colocação em estado de observação com cuidados prestados pela Medicina de Emergência e/ou outros serviços (por exemplo, medicina interna, psiquiatria)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes que recebem Buprenorfina (BUP) iniciada no Serviço de Urgência (SU)
Prazo: Semana 1 (~7-10 dias)
A receção de BUP iniciada no SU será definida operacionalmente para incluir a administração de BUP e/ou a prescrição de BUP como parte da visita ao Serviço de Urgência/Unidade de Observação de Urgência (SUOU). Esta medida será extraída principalmente do registo de saúde.
Semana 1 (~7-10 dias)
Proporção de participantes que recebem BUP iniciada ou acelerada no SU
Prazo: Semana 1 (~7-10 dias)
A receção de BUP iniciada/expedida pelo SU será definida operacionalmente para incluir a prestação de uma referência "quente" específica ou transferência de cuidados para um prestador, clínica ou contexto de tratamento com capacidade para administrar e/ou prescrever BUP dentro de 24 horas após a conclusão da visita ao SU/EDOU. A transição de cuidados elegível será descrita mais detalhadamente no Manual de Operações (MOP) e incluirá transporte direto ou passagem de testemunho a um prestador de cuidados ambulatórios imediatamente a partir do SU, marcação de uma consulta dentro de 24 horas (com hora e local específicos), transferência para internamento geral ou internamento para tratamento de TUS/adicção. Nem a confirmação de uma consulta concluída (ou seja, o paciente comparece e é atendido) nem a receção de BUP na consulta de seguimento dedicada serão necessárias, uma vez que o paciente e o prestador de tratamento podem optar por tratar com regimes alternativos (por exemplo, metadona, naltrexona). Esta medida será extraída principalmente do registo de saúde.
Semana 1 (~7-10 dias)
Proporção de participantes que recebem Medicamentos para Perturbação por Uso de Opióides (MOUD) iniciados ou acelerados pelo Serviço de Urgência
Prazo: Semana 1 (~7-10 dias)
Receção de MOUD iniciado no serviço de urgência, incluindo BUP, metadona ou naltrexona.
Semana 1 (~7-10 dias)
A proporção de participantes que são ligados com sucesso a um tratamento formal de dependência no prazo de uma semana após a conclusão da sua visita inicial ao serviço de urgência/unidade de observação de urgência
Prazo: Semana 1 (~7-10 dias)
A ligação bem-sucedida ao tratamento formal da adição será definida como a participação confirmada no tratamento formal da adição para OUD após a conclusão da visita ao SU/SUDOU. O tratamento formal da adição serão aqueles tratamentos consistentes com o nível de cuidados (1-4) da American Society of Addiction Medicine (ASAM) e incluirão uma variedade de contextos clínicos, incluindo prestadores de serviços baseados em consultório de BUP ou naltrexona, Programas de Tratamento de Opiáceos (OTPs), tratamentos intensivos ambulatórios, internamento ou residenciais. Os meios de confirmação incluirão contacto direto com a instalação e/ou clínico tratante ou outros meios objetivos (por exemplo, revisão do registo médico).
Semana 1 (~7-10 dias)
A proporção de participantes que se confirma estarem envolvidos em tratamento formal de dependência para OUD no 30.º dia após a conclusão da sua visita inicial ao SU/SUDOU
Prazo: Dia 30
O envolvimento no tratamento para OUD será definido como a inscrição confirmada em tratamento formal de dependência para OUD no 30.º dia após a conclusão da visita ao SU/EDOU. A participação em duas ou mais consultas de tratamento formal de dependência no período de 30 dias também constitui envolvimento.
Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de dias de consumo de opióides e outras drogas
Prazo: Linha de base, Dia 30
Medido pelo procedimento Timeline Follow-Back (TLFB) será utilizado para obter o uso autorrelatado de substâncias ilícitas pelo participante na linha de base e ao longo da participação no estudo.
Linha de base, Dia 30
Alteração no número de dias de consumo de opióides e outras drogas
Prazo: Dia 30, Dia 90
Medido pelo procedimento Timeline Follow-Back (TLFB) será utilizado para obter o uso auto-reportado de substâncias ilícitas pelo participante na linha de base e durante a participação no estudo.
Dia 30, Dia 90
Alteração na proporção de participantes que testaram positivo para opióides/substâncias ilícitas
Prazo: Linha de base, Dia 30
Linha de base, Dia 30
Alteração na proporção de participantes que testaram positivo para opiáceos/substâncias ilícitas
Prazo: Dia 30, Dia 90
Dia 30, Dia 90
Alteração no número de eventos de sobredosagem e comportamentos de risco
Prazo: Baseline, Dia 30
Baseline, Dia 30
Alteração no número de eventos de overdose e comportamentos de risco
Prazo: Dia 30, Dia 90
Dia 30, Dia 90
Alteração da pontuação na Escala EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Prazo: Baseline, Dia 30
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D): O EuroQol é uma entrevista estruturada que recolhe informação geral de saúde aplicável a uma vasta gama de condições e tratamentos de saúde, fornecendo um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde entre 0 (morte) e 1 (saúde perfeita).
Baseline, Dia 30
Alteração na pontuação na Escala EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D)
Prazo: Dia 30, Dia 90
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D): O EuroQol é uma entrevista estruturada que recolhe informação geral de saúde aplicável a uma vasta gama de condições e tratamentos de saúde, fornecendo um perfil descritivo simples e um valor de índice único para o estado de saúde entre 0 (morte) e 1 (saúde perfeita).
Dia 30, Dia 90
Alteração na Pontuação na Escala de Medida de Resultados Reportados pelo Doente (PROMIS-29)
Prazo: Linha de base, Dia 30
Avaliação da qualidade de vida em sete domínios de saúde (função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar em papéis e atividades sociais e perturbação do sono), todos avaliados através do questionário PROMIS-29. O PROMIS-29 é pontuado numa métrica de T-score com uma média de 50 e um desvio padrão de 10 na população geral dos EUA, sendo que uma pontuação mais elevada representa mais sintomas.
Linha de base, Dia 30
Alteração na Pontuação na Escala Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29)
Prazo: Dia 30, Dia 90
Avaliação da qualidade de vida em sete domínios de saúde (função física, fadiga, interferência da dor, sintomas depressivos, ansiedade, capacidade de participar em papéis e atividades sociais e perturbação do sono), todos avaliados através do questionário PROMIS-29. O PROMIS-29 é pontuado numa métrica de T-score com uma média de 50 e um desvio padrão de 10 na população geral dos EUA, sendo que uma pontuação mais elevada representa mais sintomas.
Dia 30, Dia 90
Alteração na pontuação na Escala de Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-9
Prazo: Linha de base, Dia 30
O PHQ-9 é um instrumento de 9 itens utilizado para rastreio, diagnóstico, monitorização e medição da gravidade da depressão. Cada item é classificado de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias). As pontuações totais variam de 0 a 27. As pontuações são interpretadas da seguinte forma: Depressão mínima: 0-4, Depressão ligeira: 5-9, Depressão moderada: 10-14, Depressão moderadamente grave: 15-19, Depressão grave: 20-27.
Linha de base, Dia 30
Alteração na pontuação na Escala do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ)-9
Prazo: Dia 30, Dia 90
O PHQ-9 é um instrumento de 9 itens utilizado para rastrear, diagnosticar, monitorizar e medir a gravidade da depressão. Cada item é classificado de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias). A pontuação total varia entre 0 e 27. As pontuações são interpretadas da seguinte forma: Depressão mínima: 0-4, Depressão ligeira: 5-9, Depressão moderada: 10-14, Depressão moderadamente grave: 15-19, Depressão grave: 20-27.
Dia 30, Dia 90
Alteração na pontuação na Escala de Avaliação da Eficácia do Tratamento (TEA)
Prazo: Linha de base, Dia 30
A escala de Avaliação da Eficácia do Tratamento (TEA) é composta por 4 questões sobre consumo de substâncias, saúde, estilo de vida e comunidade.
Os participantes respondem às questões sobre como melhoraram nessa área numa escala de 1 (nada melhor) a 10 (muito melhor).
Pontuações mais elevadas indicam uma melhoria global e eficácia do tratamento.
Linha de base, Dia 30
Alteração na pontuação na Escala de Avaliação da Eficácia do Tratamento (TEA)
Prazo: Dia 30, Dia 90
A Escala de Avaliação da Eficácia do Tratamento (TEA) é composta por 4 perguntas sobre o consumo de substâncias, saúde, estilo de vida e comunidade. Os participantes respondem às perguntas sobre como melhoraram nessa área numa escala de 1 (nada melhor) a 10 (muito melhor). Pontuações mais altas indicam uma melhoria geral e eficácia do tratamento.
Dia 30, Dia 90
Alteração na proporção de participantes que reportaram satisfação com o tratamento
Prazo: Baseline, Dia 30
Baseline, Dia 30
Alteração na proporção de participantes que reportaram satisfação com o tratamento
Prazo: Dia 30, Dia 90
Dia 30, Dia 90
Alteração na proporção de participantes que relataram mudanças nos determinantes sociais da saúde (ex.: sem-abrigo, emprego)
Prazo: Linha de base, Dia 30
Auto-relatado pelos participantes.
Linha de base, Dia 30
Alteração na proporção de participantes que relataram mudanças nos determinantes sociais da saúde (ex.: sem-abrigo, emprego)
Prazo: Dia 30, Dia 90
Auto-relatado pelos participantes.
Dia 30, Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Ryan McCormack, MD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-01951
  • 19-A0-00-1002485 (Número de outro subsídio/financiamento: nih)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador que propôs usar os dados. Mediante solicitação razoável. As solicitações devem ser direcionadas para ryan.mccormack@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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